Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtual reality-briller på mors tilfredshet og postpartumkomfort ved keisersnitt utført under spinalanestesi

22. november 2025 oppdatert av: Büşra Küçüktürkmen

Effekten av virtual reality-briller på mors tilfredshet og postpartalt komfort ved keisersnitt utført under spinal anestesi

På grunn av den stressende naturen ved keisersnitt, er det viktig at bruken av virtual reality (VR)-briller er både gjennomførbar og effektiv. Mens de bærer VR-briller, kan distraksjonseffekten redusere kvinners fokus på smerte og selve kirurgiproceduren. Videre har det vist seg at VR-applikasjoner øker kvinners tilfredshet med fødselsopplevelsen. Denne studien vil bli gjennomført som en randomisert kontrollert studie. Totalt 96 deltakere vil bli inkludert, med 48 tildelt intervensjonsgruppen og 48 til kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil bestå av kvinner som gjennomgår repetert keisersnitt under ryggmargsanestesi. Under inngrepet vil deltakerne i intervensjonsgruppen se naturvideoer med lyd gjennom VR-briller. VR-applikasjonen vil bli satt på pause når babyen blir født for å tillate initial nyfødtomsorg og hud-mot-hud-kontakt. Etter at hud-mot-hud-kontakt er etablert, vil VR-applikasjonen gjenopptas og fortsette til ferdigstillelsen av sutureringsprosessen. Deretter, når kvinnene er overført til avdelingen, vil "Personlig informasjonsskjema", "Skala for komfort etter fødsel" og "Skala for tilfredshet med keisersnittfødsel for kvinner under ryggmargsanestesi", utviklet av forskeren, bli administrert på et passende tidspunkt. Denne studien forventes å støtte helsepersonell i å integrere VR-teknologi i fødselshjelp ved å gi innsikt i kvinners erfaringer med denne intervensjonen. På denne måten tar studien sikte på å redusere negative følelser som oppleves under keisersnitt, støtte restitusjonsprosessen etter fødsel og forbedre den generelle pasienttilfredsheten. Videre vil funnene bidra til å forbedre gjennomførbarheten av digitale innovasjoner i helsevesenet, forbedre kvaliteten på fødselsopplevelser og styrke tilnærmingen til pasientsentrert omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18–45 år

Gjennomgår elektivt repetert keisersnitt under spinalanestesi

I stand til å kommunisere på tyrkisk og gi informert samtykke

Enkeltgraviditet

Eksklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av obstetriske eller medisinske komplikasjoner som krever generell anestesi

Akutte keisersnitt

Psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre bruk av VR

Kontraindikasjoner mot spinalanestesi

Syns- eller hørselssvekkelser som hindrer effektiv bruk av VR-briller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: (Intervensjonsgruppe): Virtual Reality-briller
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå keisersnitt under spinalanestesi og vil under inngrepet se immersive naturvideoer med lyd gjennom virtual reality (VR)-briller. VR-applikasjonen vil bli satt på pause ved fødselstidspunktet for å tillate initial nyfødtomsorg og hud-mot-hud-kontakt, og deretter gjenopptatt til sutureringen er fullført. I tillegg til VR-applikasjonen vil alle deltakere også motta standard perioperativ omsorg som rutinemessig gis til pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Enhet: (Intervensjonsgruppe): Virtual Reality-briller
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå keisersnitt under ryggmargsanestesi og vil under inngrepet se immersive naturvideoer med lyd gjennom virtual reality (VR)-briller. VR-applikasjonen vil bli satt på pause ved fødselstidspunktet for å tillate initial nyfødtomsorg og hud-mot-hud-kontakt, og deretter gjenopptatt inntil sutureringen er fullført. Standard perioperativ pleie vil også bli gitt.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå keisersnitt under spinal anestesi og vil kun motta rutinemessig perioperativ behandling, uten bruk av virtual reality.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå keisersnitt under spinalanestesi og vil kun motta rutinemessig perioperativ behandling, uten bruk av virtual reality.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med keisersnitt
Tidsramme: Innen 48 timer etter keisersnitt
Kvinners tilfredshet med keisersnitt-opplevelsen vil bli vurdert ved hjelp av den forskerutviklede "Skala for tilfredshet med keisersnitt for kvinner under spinalanestesi." Den vil bli målt ved hjelp av en forskerutviklet 11-punkts, 5-punkts Likert-skala (skår fra 11 til 55), hvor høyere skår indikerer større tilfredshet.
Innen 48 timer etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort etter fødsel
Tidsramme: Innen 48 timer etter keisersnitt
Kvinners komfort i barseltiden vil bli målt ved hjelp av "Barselkomfortskalaen". Den bruker et 5-punkts Likert-type scoringssystem. Den laveste mulige poengsummen er 34, og den høyeste er 170. Høyere poengsummer indikerer større komfort.
Innen 48 timer etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Büşra Küçüktürkmen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E-10333602-050.04-280407

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger