Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние очков виртуальной реальности на удовлетворенность матери и комфорт в послеродовом периоде при кесаревом сечении, выполняемом под спинальной анестезией

22 ноября 2025 г. обновлено: Büşra Küçüktürkmen

Влияние очков виртуальной реальности на удовлетворённость матери и послеродовой комфорт при кесаревом сечении, выполняемом под спинальной анестезией

Из-за стрессового характера кесарева сечения важно, чтобы использование очков виртуальной реальности (VR) было как осуществимым, так и эффективным. При ношении очков VR отвлекающий эффект может снизить концентрацию женщин на боли и самой хирургической процедуре. Кроме того, было показано, что приложения VR повышают удовлетворенность женщин опытом родов. Это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание. Всего будет включено 96 участниц, из которых 48 будут распределены в группу вмешательства и 48 — в контрольную группу. Группа вмешательства будет состоять из женщин, переносящих повторное кесарево сечение под спинальной анестезией. Во время процедуры участницы группы вмешательства будут смотреть видеоролики о природе со звуком через очки VR. Приложение VR будет приостановлено при рождении ребенка, чтобы обеспечить первичный уход за новорожденным и контакт «кожа к коже». После установления контакта «кожа к коже» приложение VR возобновит работу и продолжится до завершения процесса наложения швов. Впоследствии, после перевода женщин в палату, в подходящее время будут заполнены «Форма личной информации», «Шкала комфорта после родов» и «Шкала удовлетворенности кесаревым сечением для женщин под спинальной анестезией», разработанные исследователем. Ожидается, что это исследование поддержит медицинских работников во внедрении технологии VR в практику родовспоможения, предоставив информацию об опыте женщин с этим вмешательством. Таким образом, исследование направлено на снижение негативных эмоций, переживаемых во время кесарева сечения, поддержку процесса послеродового восстановления и повышение общей удовлетворенности пациенток. Более того, результаты будут способствовать улучшению осуществимости цифровых инноваций в здравоохранении, повышению качества опыта родов и укреплению подхода к ориентированной на пациента помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 18-45 лет

Проходящие плановое повторное кесарево сечение под спинальной анестезией

Способные общаться на турецком языке и дать информированное согласие

Одноплодная беременность

Критерии исключения:

Наличие акушерских или медицинских осложнений, требующих общей анестезии

Экстренные кесаревы сечения

Психические или неврологические расстройства, которые могут мешать использованию VR

Противопоказания к спинальной анестезии

Нарушения зрения или слуха, препятствующие эффективному использованию VR-очков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: (Группа вмешательства): Очки виртуальной реальности
Участники этой группы будут проходить кесарево сечение под спинальной анестезией и во время процедуры будут смотреть иммерсивные видео о природе со звуком через очки виртуальной реальности (VR). Приложение VR будет приостановлено в момент рождения ребенка для обеспечения первичного ухода за новорожденным и контакта «кожа к коже», а затем возобновлено до завершения наложения швов. В дополнение к приложению VR все участники также будут получать стандартное периоперационное лечение, которое обычно предоставляется пациентам, переносящим кесарево сечение.
Устройство: (Группа вмешательства): Очки виртуальной реальности
Участники этой группы пройдут кесарево сечение под спинальной анестезией и во время процедуры будут смотреть погружающие видео природы со звуком через очки виртуальной реальности (VR). Приложение VR будет приостановлено в момент рождения для обеспечения первичного ухода за новорожденным и контакта «кожа к коже», а затем возобновлено до завершения наложения швов. Также будет предоставлена стандартная периоперационная помощь.
Другой: Контрольная группа
Участники этой группы будут подвергнуты кесареву сечению под спинальной анестезией и получат только обычную периоперационную помощь, без использования виртуальной реальности.
Другой: Контрольная группа
Участники этой группы пройдут кесарево сечение под спинальной анестезией и получат только обычное периоперационное лечение, без использования виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность кесаревым сечением
Временное ограничение: В течение 48 часов после кесарева сечения
Удовлетворенность женщин опытом кесарева сечения будет оцениваться с использованием разработанной исследователями «Шкалы удовлетворенности кесаревым сечением для женщин под спинальной анестезией». Она будет измеряться с помощью разработанной исследователями 11-пунктовой шкалы Лайкерта с 5 баллами (оценки варьируются от 11 до 55), причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
В течение 48 часов после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт после родов
Временное ограничение: В течение 48 часов после кесарева сечения
Комфорт женщин в послеродовом периоде будет оцениваться с помощью «Шкалы комфорта в послеродовом периоде». Она использует 5-балльную систему оценки типа Лайкерта. Минимально возможный балл составляет 34, а максимальный — 170. Более высокие баллы указывают на больший комфорт.
В течение 48 часов после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Büşra Küçüktürkmen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E-10333602-050.04-280407

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками