Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tvungen diurese etter fleksibel ureteroskopi for mellomstore nyresteiner

15. august 2026 oppdatert av: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University

Effekten av tvungen diurese på residualfragmentraten etter fleksibel ureteroskopi for behandling av mellomstore nyresteiner

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerte om furosemid-assistert tvangsdiurese under fleksibel ureteroskopi reduserte andelen gjenværende fragmenter og forbedret steinfrihetsraten etter fleksibel ureteroskopi for behandling av mellomstore nyresteiner på opptil 30 millimeter. Voksne pasienter som gjennomgikk fleksibel ureteroskopi for nyresteiner ble randomisert til to parallelle grupper: en eksperimentell gruppe som fikk intravenøst furosemid under inngrepet og en kontrollgruppe som fikk standard perioperativ og postoperativ behandling uten furosemid. Steinfri status og gjenværende fragmenter ble vurdert ved hjelp av ikke-kontrastberegnet tomografi utført fire uker etter inngrepet, og gjenværende fragmenter ble klassifisert etter fragmentstørrelse. Sekundære utfallsmål inkluderte operasjonstid, lengde på sykehusopphold, postoperative komplikasjoner, total urinutskillelse i de første 24 timene og behovet for ytterligere behandling for betydelige gjenværende steiner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter som har gjennomgått fleksibel uréteroskopi for nyresteiner som måler 30 millimeter eller mindre.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon.
  • Pasienter med tidligere åpen nyrekirurgi eller nyretraume.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for anestesi, som alvorlig hjertesykdom, ukontrollert diabetes mellitus eller alvorlig koagulasjonsforstyrrelse.
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtreringsrate under 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter.
  • Pasienter med én enkelt nyre.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for furosemid-administrasjon.
  • Pasienter med medfødte nyreavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Furosemid-assistert tvangsdiurese under fleksibel uréteroskopi
Under fleksibel ureteroskopi mottok deltakerne intravenøst furosemid totalt 40 milligram, fordelt som 20 milligram administrert 5 minutter etter anestesiinduksjon og 20 milligram administrert 30 minutter etter prosedyrens start.
Legemiddel: Furosemid
Intravenøs furosemid ble administrert som en totaldose på 40 milligram under prosedyren, fordelt som 20 milligram gitt 5 minutter etter anestesiinduksjon og 20 milligram gitt 30 minutter etter prosedyrens start.
Aktiv komparator: Standardbehandling under fleksibel uréteroskopi uten furosemid
Deltakerne gjennomgikk fleksibel uréteroskopi og mottok standard perioperativ og postoperativ behandling uten å motta intravenøs furosemid eller annen diuretikamedisinering.
Annen: Standardbehandling etter fleksibel ureteroskopi uten furosemid
Deltakerne fikk standard perioperativ og postoperativ behandling etter fleksibel uréteroskopi uten administrering av furosemid eller annen diuretisk medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm
Tidsramme: Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed on postoperative day 1. The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Under prosedyren
Operasjonstiden ble beregnet fra innføring av uréteroskopet i urinrøret til ferdigstillelse av uréterstent-plassering.
Under prosedyren
Postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
Postoperativ urinveisinfeksjon ble vurdert innen syv dager etter inngrepen ved bruk av feber med urinsymptomer og/eller en positiv urinkultur med signifikant bakteriuri.
Innen 7 dager etter prosedyren
Need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones
Tidsramme: Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
The need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones was recorded, including extracorporeal shock wave lithotripsy or repeat ureteroscopy.
Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm at 6 weeks
Tidsramme: 6 weeks after flexible ureteroscopy
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed 6 weeks after flexible ureteroscopy. The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
6 weeks after flexible ureteroscopy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FMASU MS 686/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som lå til grunn for de rapporterte resultatene var planlagt delt med andre forskere. De delte dataene var planlagt å inkludere basislinjekarakteristikker, steinkarakteristikker, intraoperative detaljer, steinfri utfall på ikke-kontrastberegnet tomografi etter fire uker, og postoperative utfall inkludert komplikasjoner, smerteskårer, urinproduksjon i de første 24 timene, og behov for hjelpebehandling. En datatolkning var planlagt å bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Dataene var planlagt tilgjengelig etter fullføring av studien og godkjenning av avhandlingen eller publisering av de primære resultatene, og var planlagt å forbli tilgjengelige i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det var planlagt at tilgang skulle gis til kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter gjennomgang av et kort forslag og analyseplan, og etter signering av en databruksavtale. Det var planlagt at data skulle deles i et sikkert elektronisk format med de-identifisering tilført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger