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Diurese Forçada Após Ureteroscopia Flexível para Cálculos Renais de Dimensão Média

15 de agosto de 2026 atualizado por: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University

Impacto da Diurese Forçada na Taxa de Fragmentos Residuais Após Ureteroscopia Flexível para Tratamento de Cálculos Renais de Dimensão Média

Este ensaio clínico controlado e randomizado avaliou se a diurese forçada assistida por furosemida durante a ureteroscopia flexível reduziu a taxa de fragmentos residuais e melhorou a taxa de livre de cálculos após a ureteroscopia flexível para o tratamento de cálculos renais de tamanho médio, medindo até 30 milímetros. Os doentes adultos submetidos a ureteroscopia flexível para cálculos renais foram randomizados em dois grupos paralelos: um grupo experimental que recebeu furosemida intravenosa durante o procedimento e um grupo de controlo que recebeu cuidados perioperatórios e pós-operatórios padrão sem furosemida. O estado livre de cálculos e os fragmentos residuais foram avaliados utilizando tomografia computorizada sem contraste realizada quatro semanas após o procedimento, e os fragmentos residuais foram classificados por tamanho do fragmento. Os resultados secundários incluíram tempo operatório, duração do internamento, complicações pós-operatórias, débito urinário total nas primeiras 24 horas e a necessidade de tratamentos adicionais para cálculos residuais significativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
  • Pacientes submetidos a ureteroscopia flexível para cálculos renais com 30 milímetros ou menos.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com infeção urinária ativa.
  • Pacientes com antecedentes de cirurgia renal aberta ou trauma renal.
  • Pacientes com contraindicações para anestesia, como doença cardíaca grave, diabetes mellitus não controlado ou distúrbio grave de coagulação.
  • Pacientes com insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados.
  • Pacientes com um único rim.
  • Pacientes com contraindicações para administração de furosemida.
  • Pacientes com anomalias renais congénitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diurese Forçada Assistida por Furosemida Durante Ureteroscopia Flexível
Durante a ureteroscopia flexível, os participantes receberam 40 miligramas de furosemida intravenosa no total, divididos em 20 miligramas administrados 5 minutos após a indução da anestesia e 20 miligramas administrados 30 minutos após o início do procedimento.
Medicamento: Furosemida
O furosemida intravenoso foi administrado como dose total de 40 miligramas durante o procedimento, dividido em 20 miligramas administrados 5 minutos após a indução da anestesia e 20 miligramas administrados 30 minutos após o início do procedimento.
Comparador Ativo: Cuidados Padrão Durante Ureteroscopia Flexível Sem Furosemida
Os participantes foram submetidos a ureteroscopia flexível e receberam cuidados perioperatórios e pós-operatórios padrão sem receber furosemida intravenosa ou qualquer outro medicamento diurético.
Outro: Cuidados Padrão Após Ureteroscopia Flexível Sem Furosemida
Os participantes receberam tratamento perioperatório e pós-operatório padrão após ureteroscopia flexível sem administração de furosemida ou qualquer outro medicamento diurético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm
Prazo: Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed on postoperative day 1. The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Durante o procedimento
O tempo operatório foi calculado a partir da inserção do ureteroscópio na uretra até à conclusão da colocação do stent ureteral.
Durante o procedimento
Infeção do trato urinário pós-operatória
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento
A infeção do trato urinário pós-operatória foi avaliada no prazo de sete dias após o procedimento através de febre com sintomas urinários e/ou uma urocultura positiva com bacteriúria significativa.
Dentro de 7 dias após o procedimento
Need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones
Prazo: Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
The need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones was recorded, including extracorporeal shock wave lithotripsy or repeat ureteroscopy.
Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm at 6 weeks
Prazo: 6 weeks after flexible ureteroscopy
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed 6 weeks after flexible ureteroscopy. The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
6 weeks after flexible ureteroscopy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMASU MS 686/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados que fundamentaram os resultados reportados foram planeados para serem partilhados com outros investigadores. Os dados partilhados foram planeados para incluir características basais, características dos cálculos, detalhes intraoperatórios, resultado de ausência de cálculos na tomografia computorizada sem contraste às quatro semanas, e resultados pós-operatórios incluindo complicações, pontuações de dor, débito urinário nas primeiras 24 horas, e necessidade de tratamento auxiliar. Foi planeado fornecer um dicionário de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estavam planeados para ficarem disponíveis após a conclusão do estudo e aceitação da tese ou publicação dos resultados primários, e estavam planeados para permanecerem disponíveis durante cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estava previsto que o acesso fosse fornecido a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, após revisão de uma breve proposta e plano de análise, e após a assinatura de um acordo de utilização de dados. Estava previsto que os dados fossem partilhados num formato eletrónico seguro, com anonimização aplicada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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