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Diuresis Forzada Después de la Ureteroscopia Flexible para Cálculos Renales de Tamaño Mediano

15 de agosto de 2026 actualizado por: Ahmed Nasser Karamany Mokhat, Ain Shams University

Impacto de la diuresis forzada en la tasa de fragmentos residuales tras ureteroscopia flexible para el tratamiento de cálculos renales de tamaño medio

Este ensayo clínico controlado aleatorizado evaluó si la diuresis forzada asistida con furosemida durante la ureteroscopia flexible redujo la tasa de fragmentos residuales y mejoró la tasa de libre de cálculos después de la ureteroscopia flexible para el tratamiento de cálculos renales de tamaño medio de hasta 30 milímetros. Los pacientes adultos sometidos a ureteroscopia flexible por cálculos renales fueron aleatorizados en dos grupos paralelos: un grupo experimental que recibió furosemida intravenosa durante el procedimiento y un grupo control que recibió atención perioperatoria y postoperatoria estándar sin furosemida. El estado libre de cálculos y los fragmentos residuales se evaluaron mediante tomografía computarizada sin contraste realizada cuatro semanas después del procedimiento, y los fragmentos residuales se clasificaron por tamaño del fragmento. Los resultados secundarios incluyeron el tiempo operatorio, la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones postoperatorias, la producción total de orina en las primeras 24 horas y la necesidad de tratamientos adicionales para cálculos residuales significativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
        • Ain Shams University Hospitals (Urology Department)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más.
  • Pacientes sometidos a ureteroscopia flexible para cálculos renales de 30 milímetros o menos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con infección urinaria activa.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía renal abierta previa o trauma renal.
  • Pacientes con contraindicaciones para la anestesia, como enfermedad cardíaca grave, diabetes mellitus no controlada o trastorno grave de la coagulación.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados.
  • Pacientes con un solo riñón.
  • Pacientes con contraindicaciones para la administración de furosemida.
  • Pacientes con anomalías renales congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diuresis Forzada Asistida con Furosemida durante Ureteroscopia Flexible
Durante la ureteroscopia flexible, los participantes recibieron 40 miligramos en total de furosemida por vía intravenosa, divididos en 20 miligramos administrados 5 minutos después de la inducción de la anestesia y 20 miligramos administrados 30 minutos después del inicio del procedimiento.
Droga: Furosemida
El furosemida intravenoso se administró como una dosis total de 40 miligramos durante el procedimiento, dividida en 20 miligramos administrados 5 minutos después de la inducción de la anestesia y 20 miligramos administrados 30 minutos después del inicio del procedimiento.
Comparador activo: Cuidado estándar durante la ureteroscopia flexible sin furosemida
Los participantes se sometieron a una ureteroscopia flexible y recibieron atención perioperatoria y postoperatoria estándar sin recibir furosemida intravenosa ni ningún otro medicamento diurético.
Otro: Cuidado Estándar Después de la Ureteroscopia Flexible Sin Furosemida
Los participantes recibieron un manejo perioperatorio y postoperatorio estándar después de una ureteroscopia flexible sin la administración de furosemida ni ningún otro medicamento diurético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm
Periodo de tiempo: Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed on postoperative day 1. The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
Postoperative day 1 after flexible ureteroscopy

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo operatorio se calculó desde la inserción del ureteroscopio en la uretra hasta la finalización de la colocación del stent ureteral.
Durante el procedimiento
Infección urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
La infección del tracto urinario postoperatoria se evaluó dentro de los siete días posteriores al procedimiento mediante fiebre con síntomas urinarios y/o un cultivo de orina positivo con bacteriuria significativa.
Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
Need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
The need for auxiliary treatment for clinically significant residual stones was recorded, including extracorporeal shock wave lithotripsy or repeat ureteroscopy.
Up to 6 weeks after flexible ureteroscopy
Proportion of patients with residual stone fragments greater than 2 mm at 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks after flexible ureteroscopy
Residual stone fragments were assessed using low-dose non-contrast computed tomography (CT) performed 6 weeks after flexible ureteroscopy. The outcome was reported as the proportion of patients with one or more residual renal stone fragments measuring greater than 2 mm.
6 weeks after flexible ureteroscopy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMASU MS 686/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se planeó compartir con otros investigadores los datos individuales de participantes desidentificados que sustentaron los resultados reportados. Los datos compartidos planeaban incluir características basales, características de los cálculos, detalles intraoperatorios, resultado de ausencia de cálculos en tomografía computarizada sin contraste a las cuatro semanas, y resultados postoperatorios incluyendo complicaciones, puntuaciones de dolor, diuresis en las primeras 24 horas y necesidad de tratamiento auxiliar. Se planeó proporcionar un diccionario de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estaban planificados para estar disponibles después de la finalización del estudio y la aceptación de la tesis o publicación de los resultados primarios, y estaban planificados para permanecer disponibles durante cinco años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se planificó proporcionar acceso a investigadores cualificados previa solicitud razonable, tras la revisión de una breve propuesta y plan de análisis, y tras la firma de un acuerdo de uso de datos. Se planificó compartir los datos en un formato electrónico seguro con desidentificación aplicada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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