Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie - Hæl-syndrom og sammenheng med tykkelse på retinaculum flexorum (ESTEREL)

3. juni 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Evaluering av forholdet mellom tykkelsen på retinaculum flexorum-ligamentet og utviklingen av hælsmerte-syndrom etter karpaltunnelsoperasjon.

Flere studier har undersøkt forholdet mellom karpaltunnelsyndrom og tykkelsen på flexor retinaculum-ligamentet. Dette varierer langs mediannervens løp (den distale delen er den tykkeste) og øker med alderen. Disse studiene har vist at ligamentets tykkelse er større hos pasienter med karpaltunnelsyndrom, uten imidlertid å påvise at det er relatert til utviklingen av dette syndromet. Ifølge Bartolomé-Villar kan det snarere påvirke oppståelsen av karpalsmerter.

Målet med denne studien er å fastslå om det eksisterer en sammenheng mellom tykkelsen på flexor retinaculum-ligamentet og utviklingen av hælsyndrom i postoperativ periode for karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell, enkelt-senter, åpen merkeobservasjonsstudie utført på en populasjon av pasienter operert for carpaltunnelsyndrom.

Denne studien endrer ikke pasientbehandlingen eller lege-pasient-forholdet. Evalueringer finner sted under rutinemessig planlagte konsultasjoner. Hyppigheten av evalueringer er i samsvar med standard postoperativ oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert for carpaltunnelsyndrom av samme operatør ved bruk av Chow-teknikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient av mannlig eller kvinnelig kjønn over 18 år
  • Pasient som har blitt informert om forskningen og ikke har uttrykt motstand mot bruk av sine medisinske data
  • Pasient som er kandidat for første gangs karpaltunnelsoperasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttoperasjon utført i en post-traumatisk kontekst
  • Psykisk funksjonshemming eller annen grunn som kan hindre forståelse eller streng gjennomføring av protokollen
  • Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Pasient under vergemål, formynderskap eller kurator
  • Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studioprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter med håndhælsyndrom 6 måneder etter operasjon for carpaltunnelsyndrom
Pasienter med håndflatesyndrom, 6 måneder etter operasjon for karpaltunnelsyndrom (måling av retinakulært ligamenttykkelse intraoperativt)
Pasienter uten håndflaterotsyndrom 6 måneder etter operasjon for karpaltunnelsyndrom
Pasienter uten håndflatehæl-syndrom, 6 måneder etter operasjon for karpaltunnelsyndrom (måling av retinakulært ligament-tykkelse intraoperativt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign intraoperativ måling av flexor retinakulum tykkelse mellom de to pasientgruppene operert for karpaltunnelsyndrom av samme kirurg ved bruk av Chow-teknikken (med og uten håndhælsyndrom).
Tidsramme: perioperativt
Intraoperativ måling av fleksor retinaculært ligament tykkelse
perioperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder eksistensen av andre faktorer som kan være relatert til forekomsten av hånd-hæl-syndrom (spontan smerte) i henhold til de innledende karakteristikkene og oppfølgingsdataene til pasienter med og uten hånd-hæl-syndrom.
Tidsramme: Baseline til seks måneder etter operasjonen
Spontan smerte i håndbunnen vurdert av pasienten på en enkel numerisk vurderingsskala (SNS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte).
Baseline til seks måneder etter operasjonen
Vurder tilstedeværelsen av andre faktorer som kan være knyttet til forekomsten av håndhælsyndrom (Smerte ved berøring av håndhælen) basert på innledende egenskaper og oppfølgingsdata, pasienter med og uten håndhælsyndrom
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder etter operasjonen
Smerte ved palpasjon av håndroten vurdert av pasienten på en enkel numerisk vurderingsskala (SNS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte).
Fra baseline til seks måneder etter operasjonen
Vurder eksistensen av andre faktorer som kan være knyttet til forekomsten av hånd-hæl-syndrom (postoperative komplikasjoner) basert på oppfølgingsdata, pasienter med og uten hånd-hæl-syndrom
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet til seks måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner (betennelsesarr eller keloid, komplekst regionalt smertesyndrom, infeksjon eller hematom).
Umiddelbart etter inngrepet til seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio DINH, Dr, Hôpital Privé Paul d'Egine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COS-RGDS-2023-12-034-P-DINH-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger