Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av tidlig automatisk insulinlevering (AID)-terapi for diabeteskontroll og komorbiditeter, og kostnadseffektiviteten av AID-behandling

13. mars 2026 oppdatert av: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Effekten av tidlig automatisk insulintilførsel (AID)-behandling på diabeteskontroll og komorbiditeter, samt kostnadseffektiviteten av AID-behandling - en prospektiv, randomisert, kontrollert studie på pediatriske pasienter med type 1-diabetes

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av tidlig innledet automatisk insulinadministrasjon (AID)-behandling hos barn i alderen 7–16 år med type 1-diabetes på glykemisk kontroll, diabetesbelastning for pasienter og omsorgspersoner, langsiktige mikro- og makrovaskulære komplikasjoner og kostnadseffektivitet sammenlignet med flere daglige injeksjoner (MDI) og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). De umiddelbare kostnadene ved AID-terapi er høyere enn kostnadene ved terapi med flere daglige injeksjoner, og det har vært debatt om den dyrere AID-terapien er berettiget. Ingen forskning på kostnadseffektiviteten av AID-bruk hos barn er foretatt så langt i Finland, og det er generelt svært lite forskningsdata om langsiktig behandling av type 1-diabetes med AID-systemer. AID-terapi har blitt studert fra tidspunktet for diagnosen av type 1-diabetes i to sentre (USA og Storbritannia), men fra perspektivet om å opprettholde personens egen insulinsekresjon. En langsiktig randomisert og kontrollert studie om resultatene og kostnadseffektiviteten av AID-terapi, startet fra diagnosen av diabetes, er avgjørende for å skape evidensbaserte data for å optimalisere nåværende behandlingsanbefalinger.

Vår hypotese er at AID-behandling holder glykemiske resultater innenfor målene på lang sikt og reduserer diabetesbelastning. Over lengre tid reduserer AID-systemet mengden av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner og er en kostnadseffektiv behandling for barn med type 1-diabetes (CwT1D).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Jorvi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tero Varimo, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Panu Oksanen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Heidi Falk, MD
      • Helsinki, Finland, 00029
        • New Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Heidi Falk, MD
        • Underetterforsker:
          • Tero Varimo, MD,PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Kaisa Tuomaala, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Panu Oksanen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 7–15 år som nylig (innen en måned) har fått diagnosen type 1-diabetes på barn- og ungdomsavdelingen ved HUH på Ny barne- og ungdomsklinikk og Jorvi sykehus

Eksklusjonskriterier:

  • Addisons sykdom
  • Nyresvikt
  • Ubehandlet cøliaki
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • Dårlig kontrollert astma, etter forskerens vurdering.
  • Uavklarte hudproblemer i området der sensoren skal plasseres (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
  • Deltakelse i en forskningsstudie (medikament eller enhet) hvor han/hun har mottatt behandling fra et forsøksmedikament eller en forsøksenhet i løpet av de siste 2 ukene før inkludering i denne studien, etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig AID-behandling
Automatisert insulintilførselsystem (Omnipod 5) initieres etter T1D-diagnose. Omnipod5 bruker en SmartAdjust™ lukket sløyfe-algoritme for å automatisere insulintilførsel. Algoritmen forutsier kontinuerlig glukosetrender og justerer selv insulintilførselen innenfor sikkerhetsgrenser. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) brukes.
Enhet: Omnipod 5
Omnipod5 bruker en SmartAdjust™ lukket-syklus algoritme for å automatisere insulintilførselen. Algoritmen forutsier kontinuerlig glukosetrender og justerer selv insulintilførselen innenfor sikkerhetsgrensene
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Flere daglige insulininjeksjoner (MDI) starter etter T1D med en standard behandlingsprotokoll. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) brukes.
Legemiddel: Flere daglige injeksjoner av insulin
Flere daglige insulininjeksjoner for å behandle type 1-diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområdet
Tidsramme: I løpet av de første 2 årene
Prosentandel (%) av tiden pasientenes glukosenivåer er innenfor målområdet basert på kontinuerlig glukoseovervåking (tid i målområde = TIR, 3,9-10 mmol/l).
I løpet av de første 2 årene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TINR
Tidsramme: I løpet av de første 2 årene
Tid tilbrakt (%) i normoglykemisk område (TINR, 3.9-7.8 mmol/l) basert på kontinuerlig glukoseovervåkingsdata (CGM-data)
I løpet av de første 2 årene
Komplikasjoner
Tidsramme: 15 år
Utviklingen av diabetesrelaterte komplikasjoner som diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, nevropati, koronar hjertesykdom
15 år
HbA1c
Tidsramme: 2 år
Endringen i HbA1c-nivåer (mmol/mol) under behandlingen mellom gruppene
2 år
Gjennomsnittlig sensorglukoseverdi
Tidsramme: 2 år
Endringen i gjennomsnittlig sensorglukoseverdi (mmol/l) oppnådd fra kontinuerlig glukoseovervåking mellom gruppene under behandling
2 år
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 2 år
Endringen i glykemisk variabilitet (variasjonskoeffisient CV (SD/gjennomsnitt sensor glukose x 100%)) hentet fra kontinuerlig glukoseovervåkingsdata mellom gruppene under behandlingen
2 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 15 år
Kostnadseffektiviteten av ulike behandlingsmodaliteter for T1D hos barn med Cost-Utility Analysis-modellering
15 år
Egendefinert matliste
Tidsramme: I løpet av de første 2 årene
Den tilpassede matlisten er en personlig meny integrert i AID-pumpen. Pasienter kan velge et forhåndsdefinert måltid fra listen før de spiser, uten å beregne karbohydratinnholdet, og pumpen leverer automatisk den forhåndsinnstilte insulindosen som er tilordnet den varen. Vi vurderte effekten av å bruke den tilpassede matlisten på Tid i målområde (TIR, %), Tid i normoglykemisk område (TINR, %), Tid under målområde (TBR, %), og postprandiale glukosenivåer sammenlignet med konvensjonell karbohydratberegning.
I løpet av de første 2 årene
Kontinuerlig ketonovervåking (CKM)
Tidsramme: I løpet av de første 2 årene
Kontinuerlig ketonovervåking med en CKM-sensor vil bli utført ved 2 tidspunkter i oppfølgingsperioden
I løpet av de første 2 årene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
NordicInfu Care AB

Etterforskere

  • Studieleder: Anna-Kaisa Tuomaala, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Tero Varimo, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Mari-Anne Pulkkinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HelDiabKids_AID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig. Anonymiserte data kan deles ved rimelig forespørsel til hovedforskeren, underlagt gjeldende EU- og finsk personvernlovgivning og institusjonelle godkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Omnipod 5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere