En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KL0011034-injeksjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å forstå formålet, innholdet, prosedyrene og mulige risikoer ved studien, villig til å delta og signere informert samtykke;
2. Frivillige i alderen 18–45 år (inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykke, ingen kjønnsbegrensning;
3. Kroppsvekt: Menn ≥ 50,0 kg, kvinner ≥ 45,0 kg; Kroppsmasseindeks (KMI) innenfor området 19,0–26,0 kg/m² (inklusive);
4. Samtykker i å ikke bli gravid eller få barn (og sikrer at partnere med fruktbarhetspotensial ikke blir gravide) og samtykker i å ikke donere kjønnsceller fra signering av informert samtykke og opptil 3 måneder etter dosering; Samtykker i å bruke effektiv prevensjon i denne perioden;
5. I stand til å kommunisere godt med undersøkeren, og villig til å følge protokollbegrensningene, og samarbeide med fullføringen av studieprosessen.

Eksklusjonskriterier:

1. Undersøkeren vurderer at den frivillige har noen nåværende eller tidligere medisinske tilstander (inkludert, men ikke begrenset til, forstyrrelser i sentralnervesystemet, kardiovaskulært, endokrint, respiratorisk, fordøyelses-, urin-, hematologisk eller lymfatisk system) som kan forstyrre studien;
2. Historie med anestesiulykke, alvorlig bivirkning ved anestesi eller familiehistorie med anestesiulykke før screening;
3. Historie med vanskelig maskeventilering, vanskelig intubasjon eller forventet vanskelig luftveisbehandling før screening, inkludert, men ikke begrenset til, modifisert Mallampati-score III–IV, kløftet eller fraværende drøvel, mikrognati eller retrognati;
4. Historie med astma, KOLS eller obstruktiv søvnapné; eller nåværende luftveissykdom før screening;
5. Historie med binyreinsuffisiens eller binyresvulst eller arvelig hemebiosynteseforstyrrelse eller arvelig akutt porfyri før screening;
6. Klinisk signifikante avvik i fysisk undersøkelse, vitale tegn, røntgen av brystkassen, ultralyd av abdomen eller kliniske laboratorieprøver; eller abnorm døgnrytme for kortisol eller ACTH som anses klinisk signifikant av undersøkeren;
7. Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening, inkludert QTcF ≥ 450 ms (menn) eller ≥ 460 ms (kvinner);
8. Seropositiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV), HIV-antistoff (anti-HIV) eller Treponema pallidum-antistoff ved screening;
9. Graviditet eller amming ved screening; eller positiv graviditetstest for kvinner med fruktbarhetspotensial;
10. Kjent historie med misbruk av eller avhengighet av narkotika eller alkohol innen 12 måneder før screening, eller positiv urinprøve for narkotika ved screening;
11. Alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening, positiv pusteprøve for alkohol ved screening, eller uvillighet til å avstå fra alkohol under studien;
12. Positiv urinprøve for kotinin ved screening, eller historie med regelmessig røyking (≥5 sigaretter/dag) innen 6 måneder før screening, eller uvillighet til å avstå fra tobakksbruk under studien;
13. Vanemessig inntak av >8 kopper/dag med te, kaffe eller andre koffeinholdige drikker (1 kopp ≈ 250 ml) før screening, eller uvillighet til å avstå fra ovennevnte drikker under studien;
14. Bruk av noen medisiner innen de siste 14 dagene, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, tradisjonell kinesisk medisin, helsekost og vitaminer;
15. Kjent allergi mot etomidat eller andre anestetika; eller atopi (definert som allergi mot ≥2 medisiner, matvarer eller pollen); eller tilbøyelighet til å utvikle utslett eller neslefeber; eller historie med allergiske sykdommer; eller kjent allergi mot hjelpestoffer eller aktive farmasøytiske ingredienser;
16. Deltakelse i noen klinisk studie innen 3 måneder før screening, eller manglende fullføring av oppfølgingsperioden fra en tidligere studie;
17. Vaksinering innen 1 måned (inaktivert) eller 3 måneder (levende) før screening, eller intensjon om å motta noen vaksine (inaktivert/levende/attenuert vaksine) under studien;
18. Blodgivning, eller blodoverføring, eller betydelig blodtap (>400 ml) innen 3 måneder før screening; eller planlagt blodgivning eller kirurgi under studien eller innen 1 måned etter studien;
19. Kirurgi innen 3 måneder før screening, pågående postoperativ rekonvalesens, eller planlagt kirurgisk inngrep under studien;
20. Vanskeligheter med å ta blodprøver, ikke i stand til å tåle venepunksjon og/eller har historie med blødning eller nålehalo;
21. Frivillige som har hatt ubeskyttet samleie innen 2 uker før administrering;
22. Dårlig samarbeidsevne, eller enhver annen omstendighet som undersøkeren anser som kontraindikasjon for deltakelse.