Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KL0011034-Injektion bei gesunden Freiwilligen

22. Mai 2026 aktualisiert von: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, positivkontrollierte, dosiseskalierende Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils einer Einzeldosisinjektion von KL0011034-Injektion bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen intravenösen Dosen der KL0011034-Injektion bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv-kontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie an gesunden Probanden. Insgesamt werden 76 Probanden eingeschlossen. Gesunde Probanden werden randomisiert zugewiesen, um entweder KL0011034-Injektion, Placebo oder Etomidat-Injektionsemulsion zu erhalten. Jeder Proband darf nur an einer Dosis-Kohorte teilnehmen; eine Dosis-Eskalation innerhalb desselben Probanden ist nicht erlaubt. Die Einschreibung in die nächste Kohorte beginnt erst, nachdem die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der vorherigen Kohorte von den Untersuchern und dem Sponsor geprüft und als akzeptabel eingestuft wurden. Wenn die höchste Dosis gut vertragen wird, werden die Untersucher und der Sponsor die gesammelten Daten auswerten und entscheiden, ob die Dosis-Eskalation beendet oder zu höheren Dosisstufen fortgesetzt werden soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410205
        • Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, den Zweck, den Inhalt, die Verfahren und die möglichen Risiken der Studie zu verstehen, bereit zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  2. Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung, keine Geschlechtsbeschränkung;
  3. Körpergewicht: Männer ≥ 50,0 kg, Frauen ≥ 45,0 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m² (einschließlich);
  4. Einverständnis, kein Kind zu zeugen oder zu empfangen (und sicherzustellen, dass Partnerinnen im gebärfähigen Alter nicht schwanger werden) und Einverständnis, keine Gameten von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 3 Monate nach der Verabreichung zu spenden; Einverständnis, während dieses Zeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
  5. In der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, und bereit, sich an die Protokollbeschränkungen zu halten und bei der Durchführung des Studienablaufs mitzuwirken.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Teilnehmer eine aktuelle oder frühere Erkrankung hat (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Störungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des hämatologischen oder lymphatischen Systems), die die Studie beeinträchtigen könnte;
  2. Anamnese eines Narkoseunfalls, schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Narkose oder Familienanamnese eines Narkoseunfalls vor dem Screening;
  3. Anamnese einer erschwerten Maskenbeatmung, erschwerten Intubation oder erwarteter erschwerter Atemwegssicherung vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf modifizierten Mallampati-Score III-IV, gespaltene oder fehlende Uvula, Mikrognathie oder Retrognathie;
  4. Anamnese von Asthma, COPD oder obstruktiver Schlafapnoe; oder aktuelle Atemwegserkrankung vor dem Screening;
  5. Anamnese von Nebenniereninsuffizienz oder Nebennierentumor oder hereditärer Häm-Biosynthese-Störung oder hereditärer akuter Porphyrie vor dem Screening;
  6. Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, dem Röntgenthorax, dem abdominalen Ultraschall oder den klinischen Labortests; oder abnormaler zirkadianer Rhythmus von Cortisol oder ACTH, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird;
  7. Klinisch signifikante EKG-Auffälligkeiten beim Screening, einschließlich QTcF ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 460 ms (Frauen);
  8. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), HIV-Antikörper (Anti-HIV) oder Treponema-pallidum-Antikörper beim Screening;
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening; oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
  10. Bekannte Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, oder positiver Urindrogentest beim Screening;
  11. Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, positiver Atemalkoholtest beim Screening oder Unwilligkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten;
  12. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening, oder Anamnese regelmäßigen Rauchens (≥5 Zigaretten/Tag) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, oder Unwilligkeit, während der Studie auf Tabakkonsum zu verzichten;
  13. Gewohnheitsmäßiger Konsum von >8 Tassen/Tag Tee, Kaffee oder anderen koffeinhaltigen Getränken (1 Tasse ≈ 250 ml) vor dem Screening, oder Unwilligkeit, während der Studie auf die oben genannten Getränke zu verzichten;
  14. Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 14 Tage, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, traditioneller chinesischer Medizin, Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine;
  15. Bekannte Allergie gegen Etomidat oder andere Anästhetika; oder Atopie (definiert als Allergie gegen ≥2 Medikamente, Lebensmittel oder Pollen); oder Neigung zur Entwicklung von Ausschlägen oder Nesselsucht; oder Anamnese allergischer Erkrankungen; oder bekannte Allergie gegen die Hilfsstoffe oder Wirkstoffe;
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, oder Nichtabschluss der Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie;
  17. Impfung innerhalb von 1 Monat (inaktiviert) oder 3 Monaten (lebend) vor dem Screening, oder Absicht, während der Studie einen inaktivierten/lebenden/abgeschwächten Impfstoff zu erhalten;
  18. Blutspende, Bluttransfusion oder signifikanter Blutverlust (>400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder geplante Blutspende oder Operation während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der Studie;
  19. Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, laufende postoperative Genesung oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie;
  20. Probleme bei der Blutentnahme, Unfähigkeit, Venenpunktion zu tolerieren und/oder Anamnese von Blutungen oder Nadelphobie;
  21. Teilnehmer mit ungeschütztem Geschlechtsverkehr innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
  22. Schlechte Compliance oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KL0011034-Injektionsgruppe
Freiwillige erhalten die KL0011034-Injektion in verschiedenen Dosierungen.
Arzneimittel: KL0011034-Injektion
Intravenöse Injektion, Einzeldosis
Placebo-Komparator: KL0011034-Injektion Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten die KL0011034-Injektionsplacebo.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Injektion, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Etomidat-Injektionsemulsionsgruppe
Freiwillige erhalten Etomidat-Injektionsemulsion.
Arzneimittel: Etomidat-Injektionsemulsion
Intravenöse Injektion, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Medikamentendosis bis zum Tag 2
Die Sicherheit und Verträglichkeit wurde anhand der Anzahl der Freiwilligen mit unerwünschten Ereignissen bewertet.
Vom ersten Medikamentendosis bis zum Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter Cmax im Plasma
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Medikaments bis zum Tag 2
Maximale Spitzenplasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosis.
Von der ersten Dosis des Medikaments bis zum Tag 2
PK-Parameter Tmax im Plasma
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Medikaments bis zum Tag 2
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) nach Einzeldosis. PK-Parameter werden für KL0011034 im Plasma und seine Metaboliten bewertet.
Von der ersten Dosis des Medikaments bis zum Tag 2
PK-Parameter AUC0-t im Plasma
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis Tag 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von Zeit Null bis Zeit "t" nach Einzeldosis. PK-Parameter werden für Plasma-KL0011034 und seine Metaboliten bewertet.
Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis Tag 2
PK-Parameter AUC0-∞ im Plasma
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Medikaments bis Tag 2
AUC von Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞) nach Einzeldosis. PK-Parameter werden für Plasma-KL0011034 und seine Metaboliten bewertet.
Von der ersten Dosis des Medikaments bis Tag 2
PK-Parameter t1/2 im Plasma
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis Tag 2
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach Einzeldosis. PK-Parameter werden für Plasma-KL0011034 und seine Metaboliten bewertet.
Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis Tag 2
Modifizierte Observer's Assessment of Alertness Sedation (MOAA/S)-Skala
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis 10 Minuten nach vollständiger Wachheit am Tag 1.
MOAA/S ist eine häufig verwendete klinische Sedierungsbewertungsskala, die von 0 bis 5 reicht und Klinikern hilft, das Sedierungsniveau bei Patienten zu bestimmen. Eine Punktzahl von 5 zeigt volle Bewusstheit an, während eine Punktzahl von 0 auf ein tiefes Koma hinweist. Niedrigere Punktzahlen entsprechen tieferen Sedierungsstufen.
Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis 10 Minuten nach vollständiger Wachheit am Tag 1.
Elektroenzephalogramm-Bispektralitätsindex (BIS)-Überwachung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Medikaments bis 10 Minuten nach vollständiger Wachheit am Tag 1.
BIS ist die am weitesten verbreitete Methode zur kontinuierlichen Überwachung der Sedierungstiefe in der klinischen Anästhesie. BIS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 für vollständige Wachheit steht und 0 auf eine vollständige kortikale elektrische Hemmung hinweist.
Von der ersten Dosis des Medikaments bis 10 Minuten nach vollständiger Wachheit am Tag 1.
Verlust des Lidschlussreflexes
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Medikaments bis zur vollständigen Wiederherstellung des Reflexes am Tag 1.
Der Wimpernreflex ist eine häufig verwendete klinische Methode zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades von Patienten. Eine sanfte Stimulation der Wimpern mit einem Wattestäbchen löst normalerweise einen Lidschlag aus; das Fehlen dieser Reaktion weist auf einen Verlust des Wimpernreflexes hin.
Von der ersten Dosis des Medikaments bis zur vollständigen Wiederherstellung des Reflexes am Tag 1.
Modifizierte Aldrete-Skala (Aldrete)
Zeitfenster: Von voller Wachsamkeit bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien, um die Station am Tag 1 zu verlassen.
Der modifizierte Aldrete-Score ist das am weitesten verbreitete standardisierte Instrument zur Beurteilung der Entlassungsbereitschaft aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU). Er bewertet fünf Parameter: Aktivität, Atmung, Blutdruck, Bewusstsein und SpO2. Die Bewertung reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine bessere Erholungsqualität bedeutet.
Von voller Wachsamkeit bis zum Erfüllen der Entlassungskriterien, um die Station am Tag 1 zu verlassen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KL0011034-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten