Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции KL0011034 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Способность понять цель, содержание, процедуры и возможные риски исследования, готовность участвовать и подписать информированное согласие;
2. Добровольцы в возрасте 18-45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия, без ограничения по полу;
3. Масса тела: мужчины ≥ 50,0 кг, женщины ≥ 45,0 кг; индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19,0-26,0 кг/м² (включительно);
4. Согласие не зачинать или не иметь детей (и обеспечить, чтобы партнёры детородного возраста не зачинали) и согласие не сдавать гаметы от подписания информированного согласия до 3 месяцев после введения дозы; согласие использовать эффективную контрацепцию в течение этого периода;
5. Способность хорошо общаться с исследователем, готовность соблюдать ограничения протокола и сотрудничать для завершения процесса исследования.

Критерии исключения:

1. Исследователь считает, что у добровольца есть какое-либо текущее или прошлое заболевание (включая, но не ограничиваясь, нарушениями центральной нервной, сердечно-сосудистой, эндокринной, дыхательной, пищеварительной, мочевыделительной, кроветворной или лимфатической систем), которое может повлиять на исследование;
2. Анамнез несчастного случая при анестезии, серьёзной неблагоприятной реакции на анестезию или семейный анамнез несчастного случая при анестезии до скрининга;
3. Анамнез затруднённой масочной вентиляции, затруднённой интубации или ожидаемого затруднённого управления дыхательными путями до скрининга, включая, но не ограничиваясь, модифицированной оценкой Mallampati III-IV, раздвоенным или отсутствующим нёбным язычком, микрогнатией или ретрогнатией;
4. Анамнез астмы, ХОБЛ или обструктивного апноэ сна; или текущее респираторное заболевание до скрининга;
5. Анамнез надпочечниковой недостаточности или опухоли надпочечников, наследственного нарушения биосинтеза гема или наследственной острой порфирии до скрининга;
6. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, рентгенографии грудной клетки, УЗИ брюшной полости или клинических лабораторных тестах; или аномальный циркадный ритм кортизола или АКТГ, признанный клинически значимым исследователем;
7. Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге, включая QTcF ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 460 мс (женщины);
8. Серопозитивность на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV), антитела к ВИЧ (anti-HIV) или антитела к Treponema pallidum при скрининге;
9. Беременность или лактация при скрининге; или положительный тест на беременность для женщин детородного возраста;
10. Известный анамнез злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя в течение 12 месяцев до скрининга, или положительный тест на наркотики в моче при скрининге;
11. Злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга, положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или нежелание воздерживаться от алкоголя во время исследования;
12. Положительный тест на котинин в моче при скрининге, или анамнез регулярного курения (≥5 сигарет/день) в течение 6 месяцев до скрининга, или нежелание воздерживаться от употребления табака во время исследования;
13. Привычное потребление >8 чашек/день чая, кофе или других напитков с кофеином (1 чашка ≈ 250 мл) до скрининга, или нежелание воздерживаться от вышеуказанных напитков во время исследования;
14. Использование любых лекарственных средств в течение последних 14 дней, включая рецептурные и безрецептурные препараты, традиционную китайскую медицину, пищевые добавки и витамины;
15. Известная аллергия на этомидат или другие анестетики; или атопия (определяемая как аллергия на ≥2 лекарственных средства, продукты или пыльцу); или склонность к развитию сыпи или крапивницы; или анамнез аллергических заболеваний; или известная аллергия на вспомогательные вещества или активные фармацевтические ингредиенты;
16. Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга, или невыполнение периода наблюдения предыдущего исследования;
17. Вакцинация в течение 1 месяца (инактивированная) или 3 месяцев (живая) до скрининга, или намерение получить любую вакцину (инактивированную/живую/ослабленную) во время исследования;
18. Сдача крови, переливание крови или значительная кровопотеря (>400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга; или планируемая сдача крови или операция во время исследования или в течение 1 месяца после исследования;
19. Операция в течение 3 месяцев до скрининга, продолжающееся послеоперационное восстановление или планируемая хирургическая процедура во время исследования;
20. Затруднения при взятии крови, неспособность переносить венепункцию и/или наличие анамнеза кровотечения или игольного обморока;
21. Добровольцы, имевшие незащищённый половой акт в течение 2 недель до введения препарата;
22. Плохая приверженность, или любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, противопоказывают участие.