Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Injeção de KL0011034 em Voluntários Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Capaz de compreender o propósito, conteúdo, procedimentos e possíveis riscos do ensaio, disposto a participar e assinar o consentimento informado;
2. Voluntários com idades entre os 18 e os 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado, sem limite de género;
3. Peso corporal: Homem ≥ 50,0 kg, Mulher ≥ 45,0 kg; Índice de Massa Corporal (IMC) dentro do intervalo de 19,0-26,0 kg/m² (inclusive);
4. Concorda em não conceber ou engendrar uma criança (e garantir que os seus parceiros em idade fértil não concebam) e concorda em não doar gâmetas desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a administração; Concorda em utilizar contraceção eficaz durante este período;
5. Capaz de comunicar bem com o investigador e disposto a cumprir as restrições do protocolo e cooperar com a conclusão do processo do ensaio.

Critérios de Exclusão:

1. O investigador considera que o voluntário tem qualquer condição médica atual ou passada (incluindo, mas não limitado a, perturbações do sistema nervoso central, cardiovascular, endócrino, respiratório, digestivo, urinário, hematológico ou linfático) que possa interferir com o ensaio;
2. Histórico de acidente de anestesia, reação adversa grave à anestesia ou histórico familiar de acidente de anestesia antes do rastreio;
3. Histórico de ventilação com máscara difícil, intubação difícil ou gestão de vias aéreas difíceis antecipada antes do rastreio, incluindo, mas não limitado a, pontuação de Mallampati modificada III-IV, úvula bífida ou ausente, micrognatia ou retrognatia;
4. Histórico de asma, DPOC ou apneia do sono obstrutiva; ou doença respiratória atual antes do rastreio;
5. Histórico de insuficiência adrenal ou tumor adrenal ou perturbação hereditária da biossíntese do heme ou porfiria aguda hereditária antes do rastreio;
6. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, radiografia torácica, ecografia abdominal ou testes laboratoriais clínicos; ou ritmo circadiano anormal de cortisol ou ACTH considerado clinicamente significativo pelo investigador;
7. Anormalidades clinicamente significativas no ECG no rastreio, incluindo QTcF ≥ 450 ms (homens) ou ≥ 460 ms (mulheres);
8. Seropositivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpo do VIH (anti-VIH) ou anticorpo da Treponema pallidum no rastreio;
9. Gravidez ou lactação no rastreio; ou teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil;
10. Histórico conhecido de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores ao rastreio, ou teste de drogas na urina positivo no rastreio;
11. Abuso de álcool nos 6 meses anteriores ao rastreio, teste de álcool no ar expirado positivo no rastreio, ou indisponibilidade para se abster de álcool durante o ensaio;
12. Teste de cotinina na urina positivo no rastreio, ou histórico de tabagismo regular (≥5 cigarros/dia) nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou indisponibilidade para se abster do uso de tabaco durante o ensaio;
13. Consumo habitual de >8 chávenas/dia de chá, café ou outras bebidas com cafeína (1 chávena ≈ 250 mL) antes do rastreio, ou indisponibilidade para se abster das bebidas acima mencionadas durante o ensaio;
14. Uso de quaisquer medicamentos nos últimos 14 dias, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre, medicina tradicional chinesa, produtos de saúde e vitaminas;
15. Alergia conhecida ao etomidato ou a outros anestésicos; ou atopia (definida como alergia a ≥2 medicamentos, alimentos ou pólen); ou propenso a desenvolver erupções cutâneas ou urticária; ou histórico de doenças alérgicas; ou alergia conhecida aos excipientes ou ingredientes farmacêuticos ativos;
16. Participação em qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou falha em completar o período de seguimento de um ensaio anterior;
17. Vacinação no último mês (inativada) ou 3 meses (viva) antes do rastreio, ou intenção de receber qualquer vacina (inativada/viva/atenuada) durante o ensaio;
18. Doação de sangue, ou transfusão de sangue, ou perda significativa de sangue (>400 ml) nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou doação de sangue ou cirurgia planeada durante o ensaio ou dentro de 1 mês após o ensaio;
19. Cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio, recuperação pós-cirúrgica em curso, ou procedimento cirúrgico planeado durante o ensaio;
20. Dificuldade na recolha de sangue, incapaz de tolerar a punção venosa e/ou com histórico de hemorragia ou halo da agulha;
21. Voluntários com relações sexuais desprotegidas nas 2 semanas anteriores à administração;
22. Má adesão, ou qualquer outra circunstância considerada pelo investigador como contraindicando a participação.