Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KL0011034-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Yksittäiskeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, positiivinen kontrolloitu, annoksenkorotuksellinen, vaiheen 1 kliininen tutkimus KL0011034-injektion yksittäisannoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Arvioida KL0011034-injektion yksittäisten intravenoosin annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lääkkeen ja plasebo-verrokkiryhmien kanssa tehty, yksiannoksinen annosvaihtelututkimus terveillä vapaaehtoisilla. Yhteensä 76 vapaaehtoista osallistuu tutkimukseen. Terveet vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti saamaan KL0011034-injektiota, lumehoitoa tai etomidaattipitoista injektioemulsiota. Jokainen vapaaehtoinen saa osallistua vain yhteen annosryhmään; vapaaehtoisen sisäistä annoksen nostamista ei sallita. Seuraavan ryhmän rekrytointi aloitetaan vasta, kun tutkija(t) ja tutkimuksen rahoittaja ovat tarkastelleet edellisen ryhmän turvallisuus- ja siedettävyysdataa ja pitäneet sitä hyväksyttävänä. Jos suurin annos siedetään hyvin, tutkija(t) ja rahoittaja arvioivat kertynyttä dataa ja päättävät, lopetetaanko annoksen nostaminen vai jatketaanko korkeammille annostasoille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Wei Qi
  • Puhelinnumero: 028-82339360
  • Sähköposti: qiw@kelun.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410205
        • Rekrytointi
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kykenevä ymmärtämään kokeen tarkoituksen, sisällön, menettelyt ja mahdolliset riskit, halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Vapaaehtoiset, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä, sukupuolirajoitusta ei ole;
  3. Paino: Miehet ≥ 50,0 kg, naiset ≥ 45,0 kg; Painoindeksi (BMI) välillä 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien);
  4. Suvaitsevat olla hankkimatta lasta tai isyyttä (ja varmistavat, että hedelmällisyysikäiset kumppaninsa eivät tule raskaaksi) ja suostuvat olemaan luovuttamatta sukusoluja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksesta 3 kuukauden ajan annoksen antamisen jälkeen; Suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tänä aikana;
  5. Kykenevät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ovat valmiita noudattamaan protokollan rajoituksia ja yhteistyöhön kokeen prosessin suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä vapaaehtoisella on minkä tahansa nykyisen tai aiemman sairaustilan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinijärjestelmän, hengityselimistön, ruoansulatuskanavan, virtsaelimistön, veren tai imusolmukkeiden häiriöt), jotka voivat häiritä kokeen suorittamista;
  2. Anestesiaonnettomuuden, vakavan anestesiahaittareaktion tai perheessä esiintyneen anestesiaonnettomuuden historiaa seulontaa edeltävänä aikana;
  3. Maskiventoilun vaikeus, intubaation vaikeus tai odotettavissa olevan hengitystien hoidon vaikeus historiaa seulontaa edeltävänä aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muokattu Mallampati-luokka III–IV, hajautunut tai puuttuva kitula, mikrognaatia tai retrognaatia;
  4. Astman, COPD:n tai obstruktiivisen uniapnean historiaa; tai nykyinen hengityselinsairaus seulontaa edeltävänä aikana;
  5. Lisämunuaisen vajaatoiminnan, lisämunuaissyövän tai perinnöllisen hemin biosynteesihäiriön tai perinnöllisen akuutin porfyrian historiaa seulontaa edeltävänä aikana;
  6. Kliinisesti merkittäviä poikkeamia fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoiminnoissa, röntgenkuvassa, vatsan ultraäänitutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa; tai tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä kortisolin tai ACTH:n vuorokausirytmin poikkeama;
  7. Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeamia seulonnassa, mukaan lukien QTcF ≥ 450 ms (miehillä) tai ≥ 460 ms (naisilla);
  8. Positiivinen hepatiitti B-pintaanitigeeni (HBsAg), hepatiitti C-virusvastain (anti-HCV), HIV-vastain (anti-HIV) tai Treponema pallidum -vastain seulonnassa;
  9. Raskaus tai imetys seulonnassa; tai positiivinen raskaustesti hedelmällisyysikäisillä naisilla;
  10. Tunnettu lääke- tai alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia 12 kuukautta ennen seulontaa, tai positiivinen virtsan lääketesti seulonnassa;
  11. Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukautta ennen seulontaa, positiivinen hengityksen alkoholikoe seulonnassa, tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista kokeen aikana;
  12. Positiivinen virtsan kotiniinikoe seulonnassa, tai säännöllisen tupakoinnin historia (≥5 savuketta/päivä) 6 kuukautta ennen seulontaa, tai haluttomuus pidättäytyä tupakasta kokeen aikana;
  13. Tavanomainen yli 8 kupillista/päivä teen, kahvin tai muiden kofeiinipitoisten juomien kulutus (1 kuppi ≈ 250 ml) ennen seulontaa, tai haluttomuus pidättäytyä yllä mainituista juomista kokeen aikana;
  14. Minkä tahansa lääkityksen käyttö viimeisten 14 päivän aikana, mukaan lukien reseptilääkkeet, apteekin lääkkeet, perinteinen kiinalainen lääkitys, terveystuotteet ja vitamiinit;
  15. Tunnettu etomidaatti- tai muiden anestetikumien allergia; tai atopia (määriteltynä allergiaksi ≥2 lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle); tai alttius ihottumille tai nokkosiholle; tai allergisten sairauksien historia; tai tunnettu apuaineille tai vaikuttaville lääkeaineille allergia;
  16. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeeseen 3 kuukautta ennen seulontaa, tai edellisen kokeen seurantajakson suorittamatta jättäminen;
  17. Rokotus 1 kuukautta (inaktivoitu) tai 3 kuukautta (elävä) ennen seulontaa, tai aikomus saada mikä tahansa rokote (inaktivoitu/elävä/heikennetty) kokeen aikana;
  18. Verenluovutus, verensiirto tai merkittävä verenhukka (>400 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa; tai suunniteltu verenluovutus tai leikkaus kokeen aikana tai 1 kuukauden sisällä kokeen jälkeen;
  19. Leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa, meneillään oleva leikkauksen jälkeinen toipuminen tai suunniteltu leikkaus kokeen aikana;
  20. Vaikeus verenoton suorittamisessa, kykenemättömyys sietää laskimopistoa ja/tai verenvuodon tai neulapelkon historiaa;
  21. Vapaaehtoiset, joilla on ollut suojaamatonta seksuaalista kanssakäymistä 2 viikkoa ennen annostelua;
  22. Huono yhteistyöhalukkuus tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä osallistumista vasta-aiheiseksi katsottu seikka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KL0011034-injektoryhmä
Vapaaehtoiset saavat KL0011034-injektion eri annoksina.
Lääke: KL0011034-injektio
Intravenoosinen ruiske, yksittäinen annos
Placebo Comparator: KL0011034-injektion lumelääkeryhmä
Vapaaehtoiset saavat KL0011034-injektion placebon.
Lääke: Placebo
Intravenoosi-injektio, yksittäinen annos
Active Comparator: Etomidaatti-injektiokerma-ryhmä
Vapaaehtoiset saavat Etomidaatti-injektiokemulsiota.
Lääke: Etomidaatti-injektiokerma
Intravenoosi-injektio, yksittäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta päivään 2 asti
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin vapaaehtoisten määrällä, joilla ilmeni haittavaikutuksia.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta päivään 2 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 2. päivään asti
Maksimi plasman huippupitoisuus (Cmax) yksittäisen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 2. päivään asti
PK-parametri Tmax plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta toiseen päivään asti
Yksittäisen annoksen jälkeen Cmax-aika (Tmax). PK-parametreja arvioidaan plasman KL0011034:lle ja sen metaboliiteille.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta toiseen päivään asti
PK-parametri AUC0-t plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina toiseen päivään asti
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC0-t) ajanhetkestä nolla ajanhetkeen "t" yksittäisannoksen jälkeen. PK-parametreja arvioidaan plasmassa olevan KL0011034:n ja sen metaboliittien osalta.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina toiseen päivään asti
PK-parametri AUC0-∞ plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 2. päivään asti
AUC ajanhetkestä nollaan äärettömyyteen (AUC0-∞) yksittäisen annoksen jälkeen. PK-parametreja arvioidaan plasman KL0011034:lle ja sen metaboliiteille.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 2. päivään asti
PK-parametri t1/2 plasmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 2. päivään asti
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) yksittäisen annoksen jälkeen. PK-parametreja arvioidaan plasman KL0011034:lle ja sen metaboliiteille.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 2. päivään asti
Muokattu valppauden ja sedaation arvioinnin (MOAA/S) asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 10 minuuttiin täysin hereillä olemisen jälkeen 1. päivänä.
MOAA/S on yleisesti käytetty kliininen sedaatioarviointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0–5 ja auttaa kliinikkoja määrittämään potilaiden sedaatiotason. Pistemäärä 5 osoittaa täydellistä tietoisuutta, kun taas pistemäärä 0 osoittaa syvää koomaa. Alemmat pisteet vastaavat syvempiä sedaatioasteita.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina 10 minuuttiin täysin hereillä olemisen jälkeen 1. päivänä.
Elektroenkefalogrammin bispektraalinen indeksi (BIS) -monitorointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina siihen asti, kunnes potilas on täysin hereillä ja siitä vielä 10 minuuttia, päivänä 1.
BIS on laajimmin käytetty menetelmä sedaation syvyyden jatkuvaan seurantaan kliinisessä anestesiologiassa. BIS-arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, missä 100 edustaa täyttä valveillaoloa ja 0 osoittaa täydellistä kortikaalista sähköistä estoa.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina siihen asti, kunnes potilas on täysin hereillä ja siitä vielä 10 minuuttia, päivänä 1.
Silmäripsirefleksin menetys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina refleksin täydelliseen palautumiseen asti päivänä 1.
Ripusrefleksi on yleisesti käytetty kliininen menetelmä potilaan tietoisuustason arvioimiseksi. Ripsien lempeä ärsytys puuvillavauvalla aiheuttaa normaalisti silmänräpäyksen; tämän vasteen puuttuminen osoittaa ripusrefleksin menettämistä.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta aina refleksin täydelliseen palautumiseen asti päivänä 1.
Muokattu Aldrete-pisteytysasteikko (Aldrete)
Aikaikkuna: Siitä, kun potilas on täysin hereillä, kunnes päivän 1 kriteerit kotiutumista varten täyttyvät ja potilas voi poistua osastolta.
Muokattu Aldrete-piste on laajimmin käytetty standardoitu työkalu potilaan kotiuttamisen valmiuden arviointiin anestesiahoito-osastolta (PACU). Se arvioi viittä parametria: liikkuvuus, hengitys, verenpaine, taju ja SpO2. Asteikolla 0–10 mitattuna mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toipumisen laatu.
Siitä, kun potilas on täysin hereillä, kunnes päivän 1 kriteerit kotiutumista varten täyttyvät ja potilas voi poistua osastolta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KL0011034-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia