Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelse mindfulness-basert intervensjon for ungdommer med autismespekterforstyrrelse og deres omsorgspersoner

24. mars 2026 oppdatert av: Nicole Matthews, Ph.D.

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en mindfulness-basert intervensjon kan redusere depresjon og angst hos autistiske ungdommer. Hovedspørsmålet denne studien ønsker å besvare er: Viser ungdommer som fullfører MINDful TIME redusert depresjon og angst sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe? Forskere vil sammenligne ungdommer som fullfører MINDful TIME med ungdommer som blir instruert til å bruke en mindfulness-meditasjons mobilapp for å se om endringer i angst og depresjon er forskjellige mellom de to gruppene.

Deltakere vil enten:

  • Delta på ukentlige 90-minutters MINDful TIME gruppemøter gjennom Zoom med sin forelder eller omsorgsperson i totalt 8 uker og bruke en mindfulness-meditasjons app daglig, eller
  • Bruke en mindfulness-meditasjons app daglig i 8 uker

Alle deltakere vil:

  • Delta på virtuelle inntak, basislinje og oppfølgingsbesøk for å fullføre datainnsamling
  • Fylle ut en ukentlig elektronisk meditasjonsdagbok

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Southwest Autism Research & Resource Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole L Matthews, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom må være i alderen 13 til 18 år
  • Formell klinisk eller pedagogisk ASD-diagnose bekreftet av studieteamet (dvs. gjennomgang av formell diagnostisk rapport fra diagnostikerende behandler eller Multidisciplinary Evaluation Team-rapport (MET) delt med forskningsteamet av familien)
  • Må være villig til å bli randomisert til en behandlingsgruppe eller forsinket behandlingskontrollgruppe
  • Må kunne delta på minst 7 av de 8 gruppemøtene
  • Engelskspråklig: Ungdom og deres foreldre/omsorgspersoner må være engelskspråklige fordi screening og atferdsmålinger er på engelsk, samt intervensjonsinnholdet

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-verbale deltakere vil bli ekskludert for å sikre testoverholdelse og øke prøvehomogeniteten.
  • Deltakere med IQ-poeng <70 vil bli ekskludert fordi intervensjonen ble utviklet for individer uten intellektuell funksjonshemming.
  • Deltakere med en fysisk funksjonshemning eller samtidig tilstand som kan hindre deltakelse i de ukentlige gruppemøtene (f.eks. selektiv mutisme; aggressiv atferd; manglende evne til å delta i et 90-minutters videokonferansemøte hver uke)
  • Deltakere som rapporterer aktiv suicidal ideasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MINDful TIME Intervensjon
Atferdsmessig: MINDful TIME
Intervensjonen vil inkludere ukentlige 90-minutters gruppemøter som holdes online gjennom Zoom. Ungdom og foreldre vil møtes i separate grupper og vil lære om oppmerksomhetsbaserte strategier som kan brukes til å håndtere og redusere stress, angst og depresjon. De vil også lære evidensbaserte strategier for å gjennomføre daglige veiledede oppmerksomhetsmeditasjoner ved hjelp av Happier, en kommersielt tilgjengelig mobilapp. Deltakerne vil bli oppfordret til å meditere ved hjelp av mobilappen i 5-20 minutter hver dag under og etter den 8-ukers intervensjonen.
Aktiv komparator: Mindfulness Mobilapp
Atferdsmessig: Mindfulness-mobilapp
Deltakere vil få tilgang til Happier-appen og kort instruksjon i vanedanningsstrategier ved starten av intervensjonsperioden. En opplært medlem av forskningsteamet vil gi deltakerne instruksjoner for å forankre sin mindfulness-meditasjon til en eksisterende vane (dvs. deres morgenrutine på badet). Slik som behandlingsgruppen vil deltakerne bli oppfordret til å meditere ved hjelp av mobilappen i 5-20 minutter hver dag under og etter den 8-ukers intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Children's Depression Inventory (CDI)-skår
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Foreldrerapportmåling av depressive symptomer hos ungdom. Poengsummene varierer fra 30 til 90, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)-skår
Tidsramme: Postintervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Forelderrapport-måling av angstsymptomer hos ungdom. Poengsummer varierer fra 30 til 90, der høyere poengsum indikerer høyere nivå av angstsymptomer.
Postintervensjon (8 uker); 2 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)-skår
Tidsramme: Postintervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Selvrapporteringsmåling av oppmerksomhetstilstedeværelse for ungdommer. Resultatene varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetstilstedeværelse.
Postintervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD-D)
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Selvrapportert måling av depresjon hos ungdom. 20-punkts skala med skår fra 0 til 60. Høyere skår indikerer høyere depresjonssymptomer.
Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)-skår
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Foreldrerapportmåling av ungdommers eksekutive funksjoner og selvregulering. Poengsummene varierer fra 30 til 90, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av eksekutiv dysfunksjon.
Etter intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ) skårer
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Foreldres selvrapporteringsmål for oppmerksomhet på observasjon, beskrivelse, bevisste handlinger, ikke-dømmende indre erfaring og ikke-reaktivitet. Faktorscorene varierer fra 1 til 5, hvor høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA)-skår
Tidsramme: Postintervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Foreldrerapport som måler sammenhengen mellom foreldrestress og ungdomskarakteristika, foreldrekarakteristika, kvaliteten på interaksjonene mellom ungdom og forelder, og stressende livsomstendigheter. Prosentilscores varierer fra 0 til 99, der høyere scorer indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
Postintervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)-skår
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Selvrapporteringsmåling av angstsymptomer hos ungdom. Resultatene varierer fra 30 til 90, der høyere poengsummer indikerer høyere nivå av angstsymptomer.
Etter intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i World Health Organization-Five Wellbeing Index (WHO-5) skårer
Tidsramme: Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging
Foreldres selvrapportering av nåværende velvære. Skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Post-intervensjon (8 uker); 2-måneders oppfølging; 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicole Matthews, Ph.D.

Samarbeidspartnere

Arizona State University
Southwest Autism Research & Resource Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Matthews, Ph.D., Southwest Autism Research & Resource Center
  • Hovedetterforsker: Blair Braden, Ph.D., Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00023487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på MINDful TIME

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere