Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomer og livskvalitet hos pasienter med heterotopisk gastrisk slimhinne (HGM) (SYM-HGM)

9. april 2026 oppdatert av: Felix Horstmann, Knappschaft Kliniken GmbH

Forekomst og karakterisering av dysfagi- og dyspepsisymptomer og vurdering av livskvalitet ved heterotopisk gastrisk slimhinne (HGM)

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om heterotopisk gastrisk slimhinne (HGM) i øvre spiserør er assosiert med svelgevansker (dysfagi) hos voksne som gjennomgår en medisinsk indikert gastroskopi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er tilstedeværelsen av HGM assosiert med dysfagi?
  • Er tilstedeværelsen av HGM assosiert med dyspepsi og redusert helserelatert livskvalitet?
    Blant deltakere som rapporterer dysfagi, hva er fordelingen av orofaryngeal kontra øsofageal dysfagi, og er dette relatert til tilstedeværelsen av HGM?
    Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne deltakere med endoskopisk bekreftet HGM med deltakere uten HGM for å fastslå om dysfagi, dyspepsisymptomer og livskvalitetsmål skiller seg mellom gruppene.

Deltakerne vil:

Fullføre pseudonymiserte spørreskjemaer om dysfagi, dyspepsisymptomer og livskvalitet før gastroskopien.

Gjennomgå den medisinsk indikerte gastroskopien som planlagt; endoskopisten vil vurdere om HGM er tilstede basert på det endoskopiske utseendet, og rutinemessige endoskopifunn vil bli dokumentert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Heterotopisk gastrisk slimhinne (HGM) består av øyer av gastrisk-type slimhinne som befinner seg i den proksimale spiserøret, typisk like under den øvre spiserørsmuskelen. HGM oppdages ofte tilfeldig under øvre GI-endoskopi, og dens kliniske relevans forblir ufullstendig forstått. Retrospektive data tyder på at HGM kan være assosiert med symptomer som dysfagi og dyspepsi; imidlertid er prospektive data og informasjon om helserelatert livskvalitet begrenset.

Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, enkelt-senterstudie utført hos voksne (≥18 år) som gjennomgår klinisk indikert gastroskopi av enhver indikasjon. Det primære målet er å undersøke sammenhengen mellom HGM og dysfagi. Sekundære mål er å evaluere sammenhenger mellom HGM og dyspepsi og nedsatt livskvalitet, og å differensiere orofaryngeal versus esofageal dysfagi. Et ytterligere utforskende mål er å vurdere om symptommønstre varierer etter histologisk undertype når histologi er tilgjengelig fra rutinemessig behandling.

Etter informert samtykke fullfører deltakerne papirbaserte, pseudonymiserte spørreskjemaer før endoskopi (estimert fullføringstid ~30-45 minutter). Orofaryngeal dysfagi vurderes ved hjelp av Sydney Swallowing Questionnaire (SSQ, tysk versjon), og esofageal dysfagi ved hjelp av Eating Assessment Tool-10 (EAT-10, tysk versjon). Dysfagirelatert livskvalitet vurderes med M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI, tysk validert versjon/D-ADI). Dyspepsisymptombelastning og relatert livskvalitet vurderes ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og Quality of Life in Reflux and Dyspepsia (QOLRAD). Endoskopisten er blindet for spørreskjemaresultatene. Under rutinemessig gastroskopi inspiseres den proksimale spiserøret nøye (helst ved bruk av Narrow Band Imaging) og tilstedeværelsen eller fraværet av HGM dokumenteres; deltakerne tilordnes HGM- eller kontrollgrupper (ingen HGM). Ingen ytterligere prosedyrer er pålagt av studien; rutinemessig endoskopi og eventuell klinisk indikert histologi registreres som tilgjengelig.

Data samles inn og lagres i pseudonymisert form og analyseres statistisk (planlagt rekrutteringstid ~12 måneder). Den forventede totale prøvestørrelsen er 731 deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
721

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46240

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≥18 år) som gjennomgår klinisk indikert øvre gastrointestinal endoskopi (gastroskopi) ved et enkelt senter vil bli kontinuerlig skjermet og invitert til å delta over en 12-måneders periode. Etter informert samtykke fyller deltakerne ut symptomer og helserelaterte livskvalitets-spørreskjemaer før endoskopien. Under rutinemessig gastroskopi vurderes tilstedeværelsen eller fraværet av heterotopisk gastrisk slimhinne (HGM) i den proksimale spiserøret basert på endoskopisk utseende (og histologi fra rutinemessig behandling hvis tilgjengelig). Deltakerne grupperes som HGM til stede vs ingen HGM for sammenlignende analyser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt øvre gastrointestinal endoskopi (gastroskopi) av kliniske årsaker (enhver indikasjon)
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig samtykke
  • Evne til å fullføre studiens spørreskjemaer før endoskopi

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kjent heterotopisk gastrisk slimhinne (HGM)
  • Tidligere diagnostisert dysfagi med tidligere terapeutisk intervensjon (inkludert etablerte endringer i kosthold, delvis oral/enteral ernæring, steroidebehandling, botulinumtoksininjeksjon, etc.)
  • Mekanisk ventilasjon
  • Tilstedeværelse av trakeostomi
  • Utilstrekkelig endoskopisk vurderbarhet av den proximale spiserøret, inkludert:
  • Generell tilstand utilstrekkelig for nøye endoskopisk inspeksjon (forskerens vurdering)
  • Økt risiko for aspirasjon
  • Utilstrekkelig synlighet under prosedyren (f.eks. blødning, matrester)
  • Komplikasjoner som hindrer nøye inspeksjon av den proximale spiserøret
  • Historikk med kirurgi som involverer svelget eller spiserøret
  • Relevant alvorlig nevrologisk lidelse (f.eks. ALS, hjerneslag)
  • Alvorlig demens
  • Alvorlig depresjonslidelse
  • Manglende samarbeid / manglende evne til å følge studiens prosedyrer
  • Planlagt PEG-plassering
  • Akutt endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
HGM til stede
Deltakere med endoskopisk bevis for heterotopisk gastrisk slimhinne
Ingen HGM
Deltakere uten endoskopisk evidens for heterotopisk gastrisk slimhinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagisymptombyrde (EAT-10 og SSQ)
Tidsramme: Utgangspunkt (før gastroskopi; enkeltvurdering ved inkludering)
Dysfagi-symptombelastningen vurderes ved hjelp av to pasientrapporterte spørreskjemaer som fylles ut før medisinsk indikert gastroskopi: (1) Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) og (2) Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). SSQ totalpoengsummen varierer fra 0 til 1700 (høyere poengsummer indikerer verre svelgerelaterte symptomer); for beskrivende/binære analyser anses en SSQ-G totalpoengsum >234 som utenfor normområdet (patologisk). EAT-10 totalpoengsummen varierer fra 0 til 40 (10 elementer poengsatt 0-4; høyere poengsummer indikerer større dysfagibelastning); en EAT-10 totalpoengsum ≥3 anses som unormal (som indikerer dysfagi). Sammenlignende analyser vil bli utført mellom deltakere med endoskopisk påvist heterotopisk gastrisk mukosa (HGM) og deltakere uten HGM.
Utgangspunkt (før gastroskopi; enkeltvurdering ved inkludering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HGM & Dyspepsi (GSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt (før gastroskopi; enkeltvurdering ved opptak)
Dyspepsi-symptombelastning vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et 15-punkts pasientrapportert spørreskjema som refererer til symptomer i løpet av den siste uken. Punktene vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag); høyere poeng indikerer verre symptomer. GSRS-domene-poengsummer (gjennomsnitt av punktene innenfor domenet) vil bli analysert, med fokus på Fordøyelsesbesvær og Magesmerter-domenene som dyspepsirelaterte mål. Siden det ikke finnes en universelt definert klinisk terskelverdi for GSRS, kan en poengsum ≥4 (minst moderat symptom alvorlighetsgrad) brukes for beskrivende/binære analyser. Sammenligning mellom deltakere med endoskopisk påvist HGM kontra deltakere uten HGM.
Utgangspunkt (før gastroskopi; enkeltvurdering ved opptak)
Type Dysfagi (Orofaryngeal vs Øsofageal)
Tidsramme: Utgangspunkt (før gastroskopi; enkeltvurdering ved inkludering)
Klassifisering av dysfagifenotype som orofaryngeal versus øsofageal basert på deltakerrapporterte symptommonstre registrert i Sydney Swallow Questionnaire (SSQ/SSQ-G) og Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), fullført før medisinsk indikert gastroskopi. Fordelingen av dysfagitype (orofaryngeal vs øsofageal) vil bli sammenlignet mellom deltakere med endoskopisk påvist heterotopisk gastrisk mukosa (HGM) og deltakere uten HGM. Abnormt dysfagisymptombelastning er definert som SSQ-G totalscore >234 og/eller EAT-10 totalscore ≥3.
Utgangspunkt (før gastroskopi; enkeltvurdering ved inkludering)
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline (før gastroskopi; enkeltvurdering ved innmelding)
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) vurderes ved hjelp av to sykdomsspesifikke pasientrapporterte spørreskjemaer som fylles ut før medisinsk indikert gastroskopi: (1) den tyske versjonen av M.D. Anderson Dysphagiaindeksen (MDADI-D / A-ADI) for å kvantifisere svelgerelatert livskvalitet, og (2) den tyske versjonen av Quality of Life in Reflux and Dyspepsia-spørreskjemaet (QOLRAD) for å kvantifisere refluks/dyspepsirelatert livskvalitet. MDADI-D/A-ADI-sammensatt poengsum transformeres lineært til en skala på 20-100, der høyere poengsummer indikerer bedre svelgerelatert HRQoL; for beskrivende/binære analyser kan MDADI-D/A-ADI-sammensatt poengsum <60 betraktes som dårlig (moderat til alvorlig funksjonshemming). QOLRAD-elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1-7), der lavere poengsummer indikerer dårligere HRQoL; domenepoengsummer (gjennomsnitt av elementer innenfor hvert domene) og/eller en samlet gjennomsnittlig poengsum vil bli analysert. Siden det ikke finnes en universelt etablert klinisk grenseverdi for QOLRAD, en pragmatisk terskel for QOL
Baseline (før gastroskopi; enkeltvurdering ved innmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Knappschaft Kliniken GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYM-HGM-01
  • DRKS00039148 (Annen identifikator: German Clinical Trail Register (DRKS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles. Kun aggregerte resultater vil bli publisert; dataadgang er begrenset på grunn av personvernkrav og formuleringen i informert samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger