Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы и качество жизни у пациентов с гетеротопической слизистой оболочкой желудка (ГСОЖ) (SYM-HGM)

9 апреля 2026 г. обновлено: Felix Horstmann, Knappschaft Kliniken GmbH

Распространённость и характеристика симптомов дисфагии и диспепсии, а также оценка качества жизни при гетеротопической слизистой оболочке желудка (ГСЖ)

Цель данного наблюдательного исследования — выяснить, связана ли гетеротопическая желудочная слизистая оболочка (ГЖС) в верхнем отделе пищевода с нарушениями глотания (дисфагией) у взрослых, проходящих медикаментозно показанную гастроскопию. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Связано ли наличие ГЖС с дисфагией?
  • Связано ли наличие ГЖС с диспепсией и снижением качества жизни, связанного со здоровьем? Среди участников, сообщающих о дисфагии, какова распространённость ротоглоточной дисфагии по сравнению с пищеводной, и связано ли это с наличием ГЖС? Если есть группа сравнения: исследователи сравнят участников с эндоскопически подтверждённой ГЖС с участниками без ГЖС, чтобы определить, различаются ли между группами показатели дисфагии, симптомов диспепсии и качества жизни.

Участники будут:

Заполнять псевдонимизированные опросники о дисфагии, симптомах диспепсии и качестве жизни до гастроскопии.

Проходить медикаментозно показанную гастроскопию по плану; эндоскопист оценит наличие ГЖС на основе эндоскопической картины, и будут задокументированы рутинные эндоскопические находки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Гетеротопическая слизистая оболочка желудка (ГСЖ) состоит из островков слизистой оболочки желудочного типа, расположенных в проксимальном отделе пищевода, обычно непосредственно под верхним пищеводным сфинктером. ГСЖ часто обнаруживается случайно во время эндоскопии верхних отделов ЖКТ, и её клиническая значимость остаётся недостаточно изученной. Ретроспективные данные свидетельствуют о том, что ГСЖ может быть связана с такими симптомами, как дисфагия и диспепсия; однако проспективные данные и информация о качестве жизни, связанном со здоровьем, ограничены.

Это проспективное, наблюдательное, одноцентровое исследование, проводимое у взрослых (≥18 лет), которым по любым показаниям проводится клинически показанная гастроскопия. Основная цель — исследовать связь между ГСЖ и дисфагией. Вторичные цели — оценить связь между ГСЖ и диспепсией, а также нарушением качества жизни, а также дифференцировать орофарингеальную и пищеводную дисфагию. Дополнительная исследовательская цель — оценить, различаются ли паттерны симптомов в зависимости от гистологического подтипа, когда гистология доступна в рамках рутинного наблюдения.

После получения информированного согласия участники заполняют бумажные псевдонимизированные анкеты перед эндоскопией (расчётное время заполнения ~30–45 минут). Орофарингеальная дисфагия оценивается с помощью Сиднейского опросника глотания (SSQ, немецкая версия), а пищеводная дисфагия — с помощью Инструмента оценки питания-10 (EAT-10, немецкая версия). Качество жизни, связанное с дисфагией, оценивается с помощью Опросника дисфагии M.D. Anderson (MDADI, немецкая валидированная версия/D-ADI). Нагрузка симптомов диспепсии и связанное с ней качество жизни оцениваются с помощью Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и Качества жизни при рефлюксе и диспепсии (QOLRAD). Эндоскопист не знает результатов анкетирования. Во время рутинной гастроскопии проксимальный отдел пищевода тщательно осматривается (предпочтительно с использованием узкоспектральной визуализации), и наличие или отсутствие ГСЖ документируется; участники распределяются в группы ГСЖ или контроля (без ГСЖ). Исследование не предписывает дополнительных процедур; рутинная эндоскопия и любая клинически показанная гистология регистрируются по мере доступности.

Данные собираются и хранятся в псевдонимизированной форме и анализируются статистически (планируемый период набора ~12 месяцев). Ожидаемый общий размер выборки — 731 участник.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
721

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Германия, 46240
        • Рекрутинг
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Thorsten Brechmann, Priv.-Doz. Dr.med, MD
          • Номер телефона: +492041151500
          • Электронная почта: thorsten.brechmann@rub.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≥18 лет), проходящие клинически показанную верхнюю эндоскопию желудочно-кишечного тракта (гастроскопию) в одном центре, будут последовательно проходить скрининг и приглашаться к участию в течение 12-месячного периода. После получения информированного согласия участники заполняют анкеты по симптомам и качеству жизни, связанному со здоровьем, до проведения эндоскопии. Во время плановой гастроскопии наличие или отсутствие гетеротопической слизистой оболочки желудка (ГСЖ) в проксимальном отделе пищевода оценивается на основе эндоскопической картины (и гистологии из рутинного обследования, если таковая имеется). Участники группируются как имеющие ГСЖ и не имеющие ГСЖ для сравнительного анализа.

Описание

Критерии включения:

  • Планируемая верхняя эндоскопия желудочно-кишечного тракта (гастроскопия) по клиническим показаниям (любое показание)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Способность заполнить исследовательские анкеты до эндоскопии

Критерии исключения:

  • Ранее известная гетеротопическая слизистая оболочка желудка (ГСЖ)
  • Ранее диагностированная дисфагия с предшествующим терапевтическим вмешательством (включая ранее установленную модификацию диеты, частичное пероральное/энтеральное питание, стероидную терапию, инъекции ботулинического токсина и т.д.)
  • Искусственная вентиляция легких
  • Наличие трахеостомы
  • Недостаточная эндоскопическая доступность проксимального отдела пищевода, включая:
  • Общее состояние, недостаточное для тщательного эндоскопического осмотра (по мнению исследователя)
  • Повышенный риск аспирации
  • Недостаточная видимость во время процедуры (например, кровотечение, остатки пищи)
  • Осложнения, препятствующие тщательному осмотру проксимального отдела пищевода
  • Анамнез операций на глотке или пищеводе
  • Значительное тяжелое неврологическое расстройство (например, БАС, инсульт)
  • Тяжелая деменция
  • Тяжелое депрессивное расстройство
  • Отсутствие сотрудничества / неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Планируемое размещение ЧЭГ
  • Экстренная эндоскопия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
HGM присутствует
Участники с эндоскопическими признаками гетеротопической слизистой оболочки желудка
Нет HGM
Участники без эндоскопических признаков гетеротопической слизистой оболочки желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов дисфагии (EAT-10 и SSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (до гастроскопии; единичная оценка при включении в исследование)
Бремя симптомов дисфагии оценивается с помощью двух опросников, заполняемых пациентами перед медицински показанной гастроскопией: (1) Сиднейский опросник по глотанию (SSQ/SSQ-G) и (2) Инструмент оценки питания-10 (EAT-10). Общий балл SSQ варьируется от 0 до 1700 (более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы, связанные с глотанием); для описательных/бинарных анализов общий балл SSQ-G >234 считается выходящим за пределы нормативного диапазона (патологическим). Общий балл EAT-10 варьируется от 0 до 40 (10 пунктов, оцениваемых от 0 до 4; более высокие баллы указывают на большее бремя дисфагии); общий балл EAT-10 ≥3 считается аномальным (указывающим на дисфагию). Сравнительный анализ будет проведен между участниками с эндоскопически выявленной гетеротопической слизистой оболочкой желудка (HGM) и участниками без HGM.
Базовый уровень (до гастроскопии; единичная оценка при включении в исследование)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГГМ и Диспепсия (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до гастроскопии; единичная оценка при включении в исследование)
Нагрузка симптомов диспепсии оценивалась с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), состоящей из 15 пунктов, заполняемых пациентом и отражающих симптомы за прошедшую неделю. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт); более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Будут проанализированы показатели доменов GSRS (среднее значение пунктов в пределах домена) с фокусом на домены «Диспепсия» и «Боль в животе» как показатели, связанные с диспепсией. Поскольку универсально определенного клинического порога для GSRS не существует, для описательного/бинарного анализа может использоваться балл ≥4 (по крайней мере, умеренная выраженность симптомов). Сравнение между участниками с эндоскопически выявленным HGM и участниками без HGM.
Исходный уровень (до гастроскопии; единичная оценка при включении в исследование)
Тип дисфагии (орофарингеальная vs эзофагеальная)
Временное ограничение: Исходный уровень (перед гастроскопией; единичная оценка при включении в исследование)
Классификация фенотипа дисфагии как орофарингеальной в сравнении с эзофагеальной на основе паттернов симптомов, сообщённых участниками, зафиксированных в Сиднейском опроснике по глотанию (SSQ/SSQ-G) и Инструменте оценки приёма пищи-10 (EAT-10), заполненных до медицински показанной гастроскопии. Распределение типа дисфагии (орофарингеальная vs эзофагеальная) будет сравниваться между участниками с эндоскопически выявленной гетеротопической слизистой оболочкой желудка (HGM) и участниками без HGM. Аномальная нагрузка симптомов дисфагии определяется как общий балл SSQ-G >234 и/или общий балл EAT-10 ≥3.
Исходный уровень (перед гастроскопией; единичная оценка при включении в исследование)
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень (перед гастроскопией; однократная оценка при включении в исследование)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивается с помощью двух специфичных для заболевания опросников, заполняемых пациентами до медицински показанной гастроскопии: (1) немецкая версия Инвентаря дисфагии им. М.Д. Андерсона (MDADI-D / A-ADI) для количественной оценки качества жизни, связанного с глотанием, и (2) немецкая версия опросника качества жизни при рефлюксе и диспепсии (QOLRAD) для количественной оценки качества жизни, связанного с рефлюксом/диспепсией. Сводный балл MDADI-D/A-ADI линейно преобразуется в шкалу 20-100, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное с глотанием; для описательных/бинарных анализов сводный балл MDADI-D/A-ADI <60 может считаться низким (умеренное-тяжёлое нарушение). Пункты QOLRAD оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1-7), причём более низкие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем; будут анализироваться доменные баллы (среднее значение пунктов в каждом домене) и/или общий средний балл. Поскольку общепринятого клинического порогового значения для QOLRAD не существует, прагматичный порог QOL
Исходный уровень (перед гастроскопией; однократная оценка при включении в исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Knappschaft Kliniken GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYM-HGM-01
  • DRKS00039148 (Другой идентификатор: German Clinical Trail Register (DRKS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы. Будут опубликованы только агрегированные результаты; доступ к данным ограничен в связи с требованиями защиты данных и формулировкой информированного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками