Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NX-5948 i kombinasjon med andre midler hos voksne med B-celle maligniteter

27. august 2026 oppdatert av: Nurix Therapeutics, Inc.

En åpen, multikenter fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NX-5948 i kombinasjon med andre midler hos voksne med B-celle-maligniteter

Studien vil evaluere NX-5948 (bexobrutideg) i kombinasjon med venetoclax med eller uten en anti-CD20-antistoff (rituximab eller obinutuzumab) i annenlinje eller høyere (2L+) tilbakefallende/refraktær (R/R) eller førstelinje (1L) kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/liten lymfocytisk lymfom (SLL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bexobrutideg er et forskningsmedikament designet for å målrette et protein kalt Bruton tyrosinkinase (BTK), som hjelper kreftceller å vokse i visse blodkreftformer som CLL og SLL. Bexobrutideg er en proteindegrader, noe som betyr at det finner og ødelegger BTK i cellen. Venetoclax, rituximab og obinutuzumab er godkjente medisiner som brukes til å behandle CLL/SLL.

Studien vil se på:

  • Hvor trygt bexobrutideg er for pasienter med CLL eller SLL når det tas sammen med disse andre behandlingene
  • Effektene av bexobrutideg i kroppen når det tas sammen med disse andre behandlingene
  • Hvor godt bexobrutideg behandler CLL eller SLL når det tas sammen med disse andre behandlingene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Oncology - Northeast

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 2
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon
  • Målbar sykdom ved datatomografi (CT) i henhold til iwCLL
  • For R/R CLL/SLL må tidligere behandling inkludere behandling med en Bruton-tyrosinkinasehemmer (BTKi)
  • For 1. linjes CLL/SLL, bekreftet tidligere ubehandlet CLL/SLL med klinisk indikasjon for systemisk behandling som oppfyller iwCLL-kriterier
  • Må signere et informert samtykkeskjema som indikerer forståelse av studieformålet og prosedyrer og vilje til å delta

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt prolymfocyttleukemi eller Richters transformasjon når som helst før inkludering
  • Forsøkspreparat eller kreftbehandling innen 5 halveringstider eller 14 dager (det korteste gjelder) før planlagt start av studiemedisin
  • Strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedisin, unntatt fokal palliativ stråling
  • Bruk av systemiske kortikosteroider (>20 mg/dag prednison eller ekvivalent) innen 7 dager før start av studiemedisin, unntatt brukt som profylakse for radiologisk kontrastmiddel
  • Tidligere behandlet med en BTK-degrader
  • Tidligere behandlet med en BCL-2-hemmer (BCL-2i) med mindre kvalifisert for rebehandling
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) lymfom eller leukemi
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, plassering av koronar stent, eller annen betydelig hjertebetingelse innen 6 måneder før planlagt start av studiemedisin
  • Tromboemboliske hendelser, slag eller intrakranielt blødning innen 6 måneder før planlagt start av studiemedisin

Merk: Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NX-5948 + venetoclax
Legemiddel: NX-5948
Administrert oralt en gang daglig som en kapsel
Andre navn:
  • bexobrutideg
Legemiddel: venetoclax
Administrert oralt en gang daglig som en tablett i henhold til forskrivningsinformasjon
Eksperimentell: NX-5948 + venetoclax + rituximab
Legemiddel: NX-5948
Administrert oralt en gang daglig som en kapsel
Andre navn:
  • bexobrutideg
Legemiddel: venetoclax
Administrert oralt en gang daglig som en tablett i henhold til forskrivningsinformasjon
Legemiddel: rituximab
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon i henhold til forskrivningsinformasjon
Eksperimentell: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
Legemiddel: NX-5948
Administrert oralt en gang daglig som en kapsel
Andre navn:
  • bexobrutideg
Legemiddel: venetoclax
Administrert oralt en gang daglig som en tablett i henhold til forskrivningsinformasjon
Legemiddel: obinutuzumab
Administreres som en IV-infusjon i henhold til reseptinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Opptil omtrent 7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av NX-5948
Tidsramme: Opptil cirka 1 år
NX-5948-konsentrasjoner i blodprøver
Opptil cirka 1 år
Objektiv responsrate som bestemt av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Andelen av deltakere med respons som bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjer; respons inkluderer fullstendig respons (CR)/CR med ufullstendig marggjenoppretting (CRi), delvis respons (PR), PR med lymfocytose (PR-L) og nodulær PR
Opptil omtrent 7 år
Varighet av respons som fastsatt av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Tid fra datoen for første respons til datoen for dokumentert progressiv sykdom eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil omtrent 7 år
Progresjonsfri overlevelse fastsatt av forsker
Tidsramme: Opptil cirka 7 år
Tid fra datoen for første dose av studiemedisin til datoen for dokumentert progresjon av sykdom eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først
Opptil cirka 7 år
Fullstendig responsrate fastsatt av forskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Andelen deltakere med CR eller CRi bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjer; inkluderer CR + CRi for deltakere med CLL.
Opptil omtrent 7 år
Tid til respons som fastsatt av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Tid fra startdato for studibehandling til datoen for første vurdering av respons
Opptil omtrent 7 år
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Tid fra startdato for studienbehandling til dødsdato av hvilken som helst årsak
Opptil omtrent 7 år
Farmakokinetisk profil av venetoclax
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Venetoclax-konsentrasjoner i blodprøver
Opptil omtrent 1 år
Endring fra baseline i Global helsestatus/livskvalitet på European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til omtrent 27 måneder
Andel av deltakere med en klinisk meningsfull endring fra baseline ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet for å vurdere den generelle livskvaliteten
Utgangspunkt og opp til omtrent 27 måneder
Endring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil omtrent 27 måneder
Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull endring fra baseline ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet for å vurdere helseutfall
Utgangspunkt og opptil omtrent 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nurix Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2033

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NX-5948-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger