Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NX-5948 i kombinasjon med andre midler hos voksne med B-celle maligniteter

8. april 2026 oppdatert av: Nurix Therapeutics, Inc.

En åpen, multikenter fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NX-5948 i kombinasjon med andre midler hos voksne med B-celle-maligniteter

Studien vil evaluere NX-5948 (bexobrutideg) i kombinasjon med venetoclax med eller uten en anti-CD20-antistoff (rituximab eller obinutuzumab) i annenlinje eller høyere (2L+) tilbakefallende/refraktær (R/R) eller førstelinje (1L) kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/liten lymfocytisk lymfom (SLL).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bexobrutideg er et forskningsmedikament designet for å målrette et protein kalt Bruton tyrosinkinase (BTK), som hjelper kreftceller å vokse i visse blodkreftformer som CLL og SLL. Bexobrutideg er en proteindegrader, noe som betyr at det finner og ødelegger BTK i cellen. Venetoclax, rituximab og obinutuzumab er godkjente medisiner som brukes til å behandle CLL/SLL.

Studien vil se på:

  • Hvor trygt bexobrutideg er for pasienter med CLL eller SLL når det tas sammen med disse andre behandlingene
  • Effektene av bexobrutideg i kroppen når det tas sammen med disse andre behandlingene
  • Hvor godt bexobrutideg behandler CLL eller SLL når det tas sammen med disse andre behandlingene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 2
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon
  • Målbar sykdom ved datatomografi (CT) i henhold til iwCLL
  • For R/R CLL/SLL må tidligere behandling inkludere behandling med en Bruton-tyrosinkinasehemmer (BTKi)
  • For 1. linjes CLL/SLL, bekreftet tidligere ubehandlet CLL/SLL med klinisk indikasjon for systemisk behandling som oppfyller iwCLL-kriterier
  • Må signere et informert samtykkeskjema som indikerer forståelse av studieformålet og prosedyrer og vilje til å delta

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt prolymfocyttleukemi eller Richters transformasjon når som helst før inkludering
  • Forsøkspreparat eller kreftbehandling innen 5 halveringstider eller 14 dager (det korteste gjelder) før planlagt start av studiemedisin
  • Strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedisin, unntatt fokal palliativ stråling
  • Bruk av systemiske kortikosteroider (>20 mg/dag prednison eller ekvivalent) innen 7 dager før start av studiemedisin, unntatt brukt som profylakse for radiologisk kontrastmiddel
  • Tidligere behandlet med en BTK-degrader
  • Tidligere behandlet med en BCL-2-hemmer (BCL-2i) med mindre kvalifisert for rebehandling
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) lymfom eller leukemi
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, plassering av koronar stent, eller annen betydelig hjertebetingelse innen 6 måneder før planlagt start av studiemedisin
  • Tromboemboliske hendelser, slag eller intrakranielt blødning innen 6 måneder før planlagt start av studiemedisin

Merk: Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NX-5948 + venetoclax
Legemiddel: NX-5948
Administrert oralt en gang daglig som en kapsel
Andre navn:
  • bexobrutideg
Legemiddel: venetoclax
Administrert oralt en gang daglig som en tablett i henhold til forskrivningsinformasjon
Eksperimentell: NX-5948 + venetoclax + rituximab
Legemiddel: NX-5948
Administrert oralt en gang daglig som en kapsel
Andre navn:
  • bexobrutideg
Legemiddel: venetoclax
Administrert oralt en gang daglig som en tablett i henhold til forskrivningsinformasjon
Legemiddel: rituximab
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon i henhold til forskrivningsinformasjon
Eksperimentell: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
Legemiddel: NX-5948
Administrert oralt en gang daglig som en kapsel
Andre navn:
  • bexobrutideg
Legemiddel: venetoclax
Administrert oralt en gang daglig som en tablett i henhold til forskrivningsinformasjon
Legemiddel: obinutuzumab
Administreres som en IV-infusjon i henhold til reseptinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Opptil omtrent 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av NX-5948
Tidsramme: Opptil cirka 1 år
NX-5948-konsentrasjoner i blodprøver
Opptil cirka 1 år
Objektiv responsrate som bestemt av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Andelen av deltakere med respons som bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjer; respons inkluderer fullstendig respons (CR)/CR med ufullstendig marggjenoppretting (CRi), delvis respons (PR), PR med lymfocytose (PR-L) og nodulær PR
Opptil omtrent 7 år
Varighet av respons som fastsatt av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Tid fra datoen for første respons til datoen for dokumentert progressiv sykdom eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil omtrent 7 år
Progresjonsfri overlevelse fastsatt av forsker
Tidsramme: Opptil cirka 7 år
Tid fra datoen for første dose av studiemedisin til datoen for dokumentert progresjon av sykdom eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først
Opptil cirka 7 år
Fullstendig responsrate fastsatt av forskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Andelen deltakere med CR eller CRi bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjer; inkluderer CR + CRi for deltakere med CLL.
Opptil omtrent 7 år
Tid til respons som fastsatt av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Tid fra startdato for studibehandling til datoen for første vurdering av respons
Opptil omtrent 7 år
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
Tid fra startdato for studienbehandling til dødsdato av hvilken som helst årsak
Opptil omtrent 7 år
Farmakokinetisk profil av venetoclax
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
Venetoclax-konsentrasjoner i blodprøver
Opptil omtrent 1 år
Endring fra baseline i Global helsestatus/livskvalitet på European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til omtrent 27 måneder
Andel av deltakere med en klinisk meningsfull endring fra baseline ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet for å vurdere den generelle livskvaliteten
Utgangspunkt og opp til omtrent 27 måneder
Endring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil omtrent 27 måneder
Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull endring fra baseline ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet for å vurdere helseutfall
Utgangspunkt og opptil omtrent 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NX-5948-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Kliniske studier på NX-5948

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere