Studie av NX-5948 i kombinasjon med andre midler hos voksne med B-celle maligniteter
27. august 2026 oppdatert av: Nurix Therapeutics, Inc.
En åpen, multikenter fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NX-5948 i kombinasjon med andre midler hos voksne med B-celle-maligniteter
Studien vil evaluere NX-5948 (bexobrutideg) i kombinasjon med venetoclax med eller uten en anti-CD20-antistoff (rituximab eller obinutuzumab) i annenlinje eller høyere (2L+) tilbakefallende/refraktær (R/R) eller førstelinje (1L) kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/liten lymfocytisk lymfom (SLL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bexobrutideg er et forskningsmedikament designet for å målrette et protein kalt Bruton tyrosinkinase (BTK), som hjelper kreftceller å vokse i visse blodkreftformer som CLL og SLL. Bexobrutideg er en proteindegrader, noe som betyr at det finner og ødelegger BTK i cellen. Venetoclax, rituximab og obinutuzumab er godkjente medisiner som brukes til å behandle CLL/SLL.
Studien vil se på:
- Hvor trygt bexobrutideg er for pasienter med CLL eller SLL når det tas sammen med disse andre behandlingene
- Effektene av bexobrutideg i kroppen når det tas sammen med disse andre behandlingene
- Hvor godt bexobrutideg behandler CLL eller SLL når det tas sammen med disse andre behandlingene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Additional Site Contact Information
- Telefonnummer: 415-417-3418
- E-post: clinicaltrials@nurixtx.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Miami
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Har ikke rekruttert ennå
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Har ikke rekruttert ennå
- Texas Oncology - Northeast
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 til 2
- Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon
- Målbar sykdom ved datatomografi (CT) i henhold til iwCLL
- For R/R CLL/SLL må tidligere behandling inkludere behandling med en Bruton-tyrosinkinasehemmer (BTKi)
- For 1. linjes CLL/SLL, bekreftet tidligere ubehandlet CLL/SLL med klinisk indikasjon for systemisk behandling som oppfyller iwCLL-kriterier
- Må signere et informert samtykkeskjema som indikerer forståelse av studieformålet og prosedyrer og vilje til å delta
Viktige eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt prolymfocyttleukemi eller Richters transformasjon når som helst før inkludering
- Forsøkspreparat eller kreftbehandling innen 5 halveringstider eller 14 dager (det korteste gjelder) før planlagt start av studiemedisin
- Strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedisin, unntatt fokal palliativ stråling
- Bruk av systemiske kortikosteroider (>20 mg/dag prednison eller ekvivalent) innen 7 dager før start av studiemedisin, unntatt brukt som profylakse for radiologisk kontrastmiddel
- Tidligere behandlet med en BTK-degrader
- Tidligere behandlet med en BCL-2-hemmer (BCL-2i) med mindre kvalifisert for rebehandling
- Kjent sentralnervesystem (CNS) lymfom eller leukemi
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, ustabil symptomatisk iskemisk hjertesykdom, plassering av koronar stent, eller annen betydelig hjertebetingelse innen 6 måneder før planlagt start av studiemedisin
- Tromboemboliske hendelser, slag eller intrakranielt blødning innen 6 måneder før planlagt start av studiemedisin
Merk: Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde som definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NX-5948 + venetoclax
|
Administrert oralt en gang daglig som en kapsel
Andre navn:
Administrert oralt en gang daglig som en tablett i henhold til forskrivningsinformasjon
|
|
Eksperimentell: NX-5948 + venetoclax + rituximab
|
Administrert oralt en gang daglig som en kapsel
Andre navn:
Administrert oralt en gang daglig som en tablett i henhold til forskrivningsinformasjon
Administrert som en intravenøs (IV) infusjon i henhold til forskrivningsinformasjon
|
|
Eksperimentell: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
|
Administrert oralt en gang daglig som en kapsel
Andre navn:
Administrert oralt en gang daglig som en tablett i henhold til forskrivningsinformasjon
Administreres som en IV-infusjon i henhold til reseptinformasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Opptil omtrent 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil av NX-5948
Tidsramme: Opptil cirka 1 år
|
NX-5948-konsentrasjoner i blodprøver
|
Opptil cirka 1 år
|
|
Objektiv responsrate som bestemt av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Andelen av deltakere med respons som bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjer; respons inkluderer fullstendig respons (CR)/CR med ufullstendig marggjenoppretting (CRi), delvis respons (PR), PR med lymfocytose (PR-L) og nodulær PR
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Varighet av respons som fastsatt av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Tid fra datoen for første respons til datoen for dokumentert progressiv sykdom eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse fastsatt av forsker
Tidsramme: Opptil cirka 7 år
|
Tid fra datoen for første dose av studiemedisin til datoen for dokumentert progresjon av sykdom eller død av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først
|
Opptil cirka 7 år
|
|
Fullstendig responsrate fastsatt av forskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Andelen deltakere med CR eller CRi bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjer; inkluderer CR + CRi for deltakere med CLL.
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Tid til respons som fastsatt av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Tid fra startdato for studibehandling til datoen for første vurdering av respons
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 7 år
|
Tid fra startdato for studienbehandling til dødsdato av hvilken som helst årsak
|
Opptil omtrent 7 år
|
|
Farmakokinetisk profil av venetoclax
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Venetoclax-konsentrasjoner i blodprøver
|
Opptil omtrent 1 år
|
|
Endring fra baseline i Global helsestatus/livskvalitet på European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til omtrent 27 måneder
|
Andel av deltakere med en klinisk meningsfull endring fra baseline ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet for å vurdere den generelle livskvaliteten
|
Utgangspunkt og opp til omtrent 27 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil omtrent 27 måneder
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull endring fra baseline ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet for å vurdere helseutfall
|
Utgangspunkt og opptil omtrent 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
- Venetoclax
- Obinutuzumab
Andre studie-ID-numre
- NX-5948-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .