Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NX-5948 w skojarzeniu z innymi środkami u dorosłych z nowotworami złośliwymi komórek B

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nurix Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu NX-5948 w skojarzeniu z innymi lekami u dorosłych z nowotworami złośliwymi komórek B

Badanie oceni NX-5948 (bexobrutideg) w skojarzeniu z wenetoklaksem z lub bez przeciwciała anty-CD20 (rytuksymab lub obinutuzumab) w leczeniu drugiej linii lub późniejszej (2L+) nawrotowej/opornej (R/R) lub pierwszej linii (1L) przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bexobrutideg to badany lek, który ma na celu oddziaływanie na białko o nazwie kinaza tyrozynowa Brutona (BTK), pomagające komórkom nowotworowym rosnąć w niektórych nowotworach krwi, takich jak CLL i SLL. Bexobrutideg jest degraderem białka, co oznacza, że znajduje i niszczy BTK w komórce. Venetoclax, rituximab i obinutuzumab to zatwierdzone leki stosowane w leczeniu CLL/SLL.

Badanie będzie obejmować:

  • Jak bezpieczny jest bexobrutideg dla pacjentów z CLL lub SLL przyjmowany z tymi innymi terapiami
  • Efekty bexobrutidegu w organizmie przyjmowanego z tymi innymi terapiami
  • Jak dobrze bexobrutideg leczy CLL lub SLL przyjmowany z tymi innymi terapiami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
  • Mierzalna choroba w tomografii komputerowej (TK) według iwCLL
  • Dla R/R CLL/SLL, wcześniejsze leczenie musi obejmować terapię z użyciem inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi)
  • Dla 1L CLL/SLL, potwierdzone wcześniej nieleczone CLL/SLL z klinicznym wskazaniem do leczenia systemowego spełniającego kryteria iwCLL
  • Konieczność podpisania formularza świadomej zgody wskazującego na zrozumienie celu i procedur badania oraz chęć uczestnictwa

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana białaczka prolimfocytowa lub transformacja Richtera w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Stosowanie leku badawczego lub terapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, co jest krótsze) przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego, z wyjątkiem ogniskowej radioterapii paliatywnej
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>20 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalent) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, z wyjątkiem tych stosowanych jako profilaktyka w radiodiagnostyce kontrastowej
  • Wcześniej leczony degradorem BTK
  • Wcześniej leczony inhibitorem BCL-2 (BCL-2i), chyba że kwalifikuje się do ponownego leczenia
  • Znany chłoniak lub białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, wszczepienie stentu wieńcowego lub jakikolwiek inny istotny stan sercowy w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia w badaniu

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zgodnie z definicją w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NX-5948 + wenetoklaks
Lek: NX-5948
Podawane doustnie raz dziennie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • bexobrutideg
Lek: wenetoklaks
Podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletki zgodnie z informacją dla pacjenta
Eksperymentalny: NX-5948 + wenetoklaks + rytuksymab
Lek: NX-5948
Podawane doustnie raz dziennie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • bexobrutideg
Lek: wenetoklaks
Podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletki zgodnie z informacją dla pacjenta
Lek: rytuksymab
Podawane jako wlew dożylny (IV) zgodnie z informacją dla pacjenta
Eksperymentalny: NX-5948 + wenetoklaks + obinutuzumab
Lek: NX-5948
Podawane doustnie raz dziennie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • bexobrutideg
Lek: wenetoklaks
Podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletki zgodnie z informacją dla pacjenta
Lek: obinutuzumab
Podawany w postaci wlewu dożylnego zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Do około 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny preparatu NX-5948
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Stężenia NX-5948 w próbkach krwi
Do około 1 roku
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej określony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Odsetek uczestników z odpowiedzią określoną zgodnie z wytycznymi iwCLL 2018; odpowiedź obejmuje całkowitą remisję (CR)/CR z niepełną odnową szpiku (CRi), częściową remisję (PR), PR z limfocytozą (PR-L) oraz guzkową PR
Do około 7 lat
Czas trwania odpowiedzi ustalony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które wydarzenie nastąpi wcześniej
Do około 7 lat
Przeżycie wolne od progresji określone przez badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 7 lat
Całkowity wskaźnik odpowiedzi określony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Odsetek uczestników z CR lub CRi określony zgodnie z wytycznymi iwCLL z 2018 roku; obejmuje CR + CRi dla uczestników z CLL.
Do około 7 lat
Czas do odpowiedzi określony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty pierwszej oceny odpowiedzi
Do około 7 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 7 lat
Profil farmakokinetyczny wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Stężenia wenetoklaksu w próbkach krwi
Do około 1 roku
Zmiana względem wartości wyjściowej w Globalnym Statusie Zdrowia/Jakości Życia według Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 27 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 ogólnej jakości życia
Linia bazowa i do około 27 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia 5 Wymiarów, 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 27 miesięcy
Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie wyników zdrowotnych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Linia wyjściowa i do około 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nurix Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NX-5948-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na NX-5948

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami