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Studie zu NX-5948 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Erwachsenen mit B-Zell-Malignomen

27. August 2026 aktualisiert von: Nurix Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NX-5948 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Erwachsenen mit B-Zell-Malignomen

Die Studie wird NX-5948 (Bexobrutideg) in Kombination mit Venetoclax mit oder ohne einen Anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Obinutuzumab) in der Zweitlinientherapie oder höher (2L+) bei rezidiviertem/refraktärem (R/R) oder in der Erstlinientherapie (1L) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinzelligem lymphozytärem Lymphom (SLL) evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bexobrutideg ist ein experimentelles Medikament, das darauf ausgelegt ist, ein Protein namens Bruton-Tyrosinkinase (BTK) zu zielen, das Krebszellen bei bestimmten Blutkrebsarten wie CLL und SLL beim Wachstum unterstützt. Bexobrutideg ist ein Protein-Degrader, was bedeutet, dass es BTK in der Zelle findet und zerstört. Venetoclax, Rituximab und Obinutuzumab sind zugelassene Medikamente, die zur Behandlung von CLL/SLL eingesetzt werden.

Die Studie wird Folgendes untersuchen:

  • Wie sicher Bexobrutideg für Patienten mit CLL oder SLL ist, wenn es zusammen mit diesen anderen Behandlungen eingenommen wird
  • Die Auswirkungen von Bexobrutideg im Körper, wenn es zusammen mit diesen anderen Behandlungen eingenommen wird
  • Wie gut Bexobrutideg CLL oder SLL behandelt, wenn es zusammen mit diesen anderen Behandlungen eingenommen wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) gemäß iwCLL
  • Bei R/R CLL/SLL muss die vorherige Therapie die Behandlung mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) beinhalten
  • Bei 1L CLL/SLL, bestätigte, zuvor unbehandelte CLL/SLL mit klinischer Indikation für eine systemische Behandlung, die die iwCLL-Kriterien erfüllt
  • Muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, die das Verständnis des Studienzwecks und der Verfahren sowie die Bereitschaft zur Teilnahme bestätigt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete prolymphozytische Leukämie oder Richter-Transformation zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung
  • Untersuchungssubstanz oder Antikrebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer fokaler palliativer Bestrahlung
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (>20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, außer bei Verwendung als Prophylaxe für radiologische Kontrastmittel
  • Zuvor mit einem BTK-Degrader behandelt
  • Zuvor mit einem BCL-2-Inhibitor (BCL-2i) behandelt, sofern nicht für eine erneute Behandlung infrage kommend
  • Bekanntes Zentralnervensystem (ZNS)-Lymphom oder Leukämie
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, instabile symptomatische ischämische Herzerkrankung, Platzierung eines Koronararterienstents oder eine andere signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung
  • Thromboembolische Ereignisse, Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Protokolldefinition gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NX-5948 + Venetoclax
Arzneimittel: NX-5948
Einmal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • bexobrutideg
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral als Tablette gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Experimental: NX-5948 + Venetoclax + Rituximab
Arzneimittel: NX-5948
Einmal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • bexobrutideg
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral als Tablette gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
Verabreicht als intravenöse (IV) Infusion gemäß Verschreibungsinformationen
Experimental: NX-5948 + Venetoclax + Obinutuzumab
Arzneimittel: NX-5948
Einmal täglich oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • bexobrutideg
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral als Tablette gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: obinutuzumab
Verabreicht als intravenöse Infusion gemäß den Verschreibungsinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebegleitenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Bis zu ungefähr 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von NX-5948
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
NX-5948-Konzentrationen in Blutproben
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Ansprechrate nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß den iwCLL-Richtlinien von 2018; das Ansprechen umfasst vollständiges Ansprechen (CR)/CR mit unvollständiger Knochenmarkerholung (CRi), partielles Ansprechen (PR), PR mit Lymphozytose (PR-L) und noduläres PR
Bis zu etwa 7 Jahren
Dauer des Ansprechens gemäß der Einschätzung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt
Bis zu etwa 7 Jahren
Vollständige Ansprechrate, ermittelt durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder CRi gemäß den iwCLL-Richtlinien von 2018; schließt CR + CRi für Teilnehmer mit CLL ein.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Zeit vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Bewertung eines Ansprechens
Bis zu etwa 7 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 7 Jahren
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu etwa 7 Jahren
Pharmakokinetisches Profil von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Venetoclax-Konzentrationen in Blutproben
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität im European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 27 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität
Baseline und bis zu etwa 27 Monate
Änderung vom Ausgangswert im European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 27 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse
Baseline und bis zu ca. 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nurix Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NX-5948-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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