Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NX-5948 i kombination med andre lægemidler hos voksne med B-celle-maligniteter

8. april 2026 opdateret af: Nurix Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af NX-5948 i kombination med andre lægemidler hos voksne med B-celle-maligniteter

Studiet vil evaluere NX-5948 (bexobrutideg) i kombination med venetoclax med eller uden en anti-CD20-antistof (rituximab eller obinutuzumab) i andenlinje eller højere (2L+) recidiveret/refraktær (R/R) eller førstelinje (1L) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/småcellet lymfocytisk lymfom (SLL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bexobrutideg er et undersøgelseslægemiddel designet til at målrette et protein kaldet Bruton-tyrosinkinase (BTK), som hjælper kræftceller med at vokse i visse blodkræftformer som CLL og SLL. Bexobrutideg er en protein-nedbryder, hvilket betyder, at det finder og ødelægger BTK i cellen. Venetoclax, rituximab og obinutuzumab er godkendte lægemidler, der bruges til at behandle CLL/SLL.

Studiet vil undersøge:

  • Hvor sikkert bexobrutideg er for patienter med CLL eller SLL, når det tages sammen med disse andre behandlinger
  • Effekterne af bexobrutideg i kroppen, når det tages sammen med disse andre behandlinger
  • Hvor godt bexobrutideg behandler CLL eller SLL, når det tages sammen med disse andre behandlinger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Tilstrekkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Målbart sygdomsforløb ved computer-tomografi (CT) ifølge iwCLL
  • For R/R CLL/SLL skal tidligere behandling inkludere behandling med en Bruton-tyrosinkinasehæmmer (BTKi)
  • For 1L CLL/SLL, bekræftet tidligere ubehandlet CLL/SLL med en klinisk indikation for systemisk behandling, der opfylder iwCLL-kriterierne
  • Skal underskrive et informeret samtykkeskjema, der indikerer forståelse af studiet formål og procedurer og villighed til at deltage

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt prolymfocytær leukæmi eller Richters transformation på noget tidspunkt før indmelding
  • Forsøgsmedicin eller antikræftbehandling inden for 5 halveringstider eller 14 dage (afhængig af hvad der er kortest) før planlagt start af studiemedicin
  • Strålebehandling inden for 2 uger af den første dosis af studiemedicin, undtagen fokal palliativ strålebehandling
  • Brug af systemiske kortikosteroider (>20 mg/dag prednison eller ækvivalent) inden for de 7 dage før start af studiemedicin, undtagen dem der bruges som profylakse for radiologisk kontrast
  • Tidligere behandlet med en BTK-degrader
  • Tidligere behandlet med en BCL-2-hæmmer (BCL-2i) medmindre berettiget til genbehandling
  • Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom eller leukæmi
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, placering af en koronar arteriel stent eller enhver anden signifikant hjerteaffektion inden for 6 måneder før planlagt start af studiemedicin
  • Tromboemboliske begivenheder, slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før planlagt start af studiemedicin

Bemærk: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NX-5948 + venetoclax
Medicin: NX-5948
Administreres oralt en gang dagligt som en kapsel
Andre navne:
  • bexobrutideg
Medicin: venetoclax
Administreres oral én gang dagligt som en tablet i henhold til forskrivningsoplysninger
Eksperimentel: NX-5948 + venetoclax + rituximab
Medicin: NX-5948
Administreres oralt en gang dagligt som en kapsel
Andre navne:
  • bexobrutideg
Medicin: venetoclax
Administreres oral én gang dagligt som en tablet i henhold til forskrivningsoplysninger
Medicin: rituximab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion i henhold til ordinationsoplysningerne
Eksperimentel: NX-5948 + venetoclax + obinutuzumab
Medicin: NX-5948
Administreres oralt en gang dagligt som en kapsel
Andre navne:
  • bexobrutideg
Medicin: venetoclax
Administreres oral én gang dagligt som en tablet i henhold til forskrivningsoplysninger
Medicin: obinutuzumab
Administreres som en intravenøs infusion i henhold til ordinationsoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Op til cirka 7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil for NX-5948
Tidsramme: Op til cirka 1 år
NX-5948-koncentrationer i blodprøver
Op til cirka 1 år
Objektiv responsrate som bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Procentdelen af deltagere med respons bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjerne; respons omfatter komplet respons (CR)/CR med ufuldstændig knoglemarvsgenopretning (CRi), delvis respons (PR), PR med lymfocytose (PR-L) og nodulær PR
Op til cirka 7 år
Varigheden af responsen som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid fra datoen for det første svar til datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 7 år
Progressionfri overlevelse som bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 7 år
Komplet responsrate som bestemt af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Procentdelen af deltagere med CR eller CRi som fastsat i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjerne; omfatter CR + CRi for deltagere med CLL.
Op til cirka 7 år
Tid til respons som bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid fra startdatoen for studiemedicinering til datoen for den første vurdering af respons
Op til cirka 7 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid fra startdatoen for studiebehandlingen til dødsdatoen uanset årsag
Op til cirka 7 år
Venetoclaxs farmakokinetiske profil
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Venetoclax-koncentrationer i blodprøver
Op til cirka 1 år
Ændring fra baseline i Global Helbredsstatus/Kvalitet af Liv på European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 27 måneder
Procentdel af deltagere med en klinisk meningsfuld ændring fra baseline ved brug af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet til at vurdere den samlede livskvalitet
Baseline og op til cirka 27 måneder
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5-Dimensions, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 27 måneder
Procentdel af deltagere med en klinisk signifikant ændring fra baseline ved brug af EQ-5D-5L-spørgeskemaet til vurdering af sundhedsresultater
Baseline og op til cirka 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nurix Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NX-5948-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med NX-5948

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger