- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000383
Behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos seksuelt misbrukte barn
Behandling av PTSD hos seksuelt misbrukte barn
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av to psykologiske terapier som brukes til å behandle PTSD hos barn som nylig har blitt seksuelt misbrukt: Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) vs Child Centered Therapy (CCT).
Seksuelle overgrep mot barn er en vanlig opplevelse som har alvorlige psykiske konsekvenser, inkludert utvikling av PTSD og andre overgrepsrelaterte problemer.
Alle barn vil bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt) til å motta enten SAS-CBT eller NST på hver av to steder. I tillegg vil foreldrene og barnet få individuell terapi i 12 uker. Barnet vil bli overvåket for å evaluere hans/hennes respons på behandlingen. Vurderinger vil finne sted før og like etter behandling, og deretter 6 og 12 måneder etter behandling.
Et barn kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:
Har blitt utsatt for seksuelle overgrep, lider av PTSD som følge av overgrepet, og er 8 til 14 år gammel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den komparative effekten av traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) vs barnesentrert terapi (CCT) for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter nylige seksuelle overgrep.
Seksuelle overgrep mot barn er en vanlig opplevelse som har alvorlige psykiske konsekvenser, inkludert utvikling av PTSD og andre overgrepsrelaterte og generelle psykopatologiske symptomer.
Pasienter blir tilfeldig tildelt enten TF-CBT eller CCT på hvert av de to stedene, og vil bli gitt 12 ukers individuell behandling for barn og foreldre. Behandlingen overvåkes for etterlevelse av de respektive behandlingsmodellene gjennom intensiv tilsyn, lydopptak av økter, vurdering av økter med bruk av overholdelsessjekklister og uavhengig blindvurdering av lydbånd. Behandlingsresultatet evalueres ved bruk av flere standardiserte instrumenter for egen-, foreldre- og lærerrapporter, administrert ved før- og etterbehandling, og oppfølgingsevalueringer etter 6 og 12 måneder. Prosjektet vurderer også forskjellsbehandlingseffekt etter kjønn og etnisitet, og forsøker å evaluere effekten av spesifikke komponenter i behandlingsprosessen for å mediere behandlingsresultatet. Spesifikt evaluerer prosjektet den differensielle effektiviteten til de to behandlingsmodalitetene for å forbedre subjektets overgrepsrelaterte attribusjoner og oppfatninger, foreldrepraksis, familiær tilpasningsevne og samhørighet, foreldrestøtte og foreldres emosjonelle reaksjon på overgrepet, og virkningen av å forbedre disse variablene. på behandlingsresultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
- Center for Children's Support, University of Medicine and Dentistry - New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Center for Traumatic Stress in Children & Adolescents, Allegheny General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Pasienter må ha:
- Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer (minst 5 med minst ett symptom i hver av 3 PTSD-klynger) relatert til seksuelle overgrep
- Bekreftet historie om seksuelle overgrep mot barn
- Snakk engelsk
- Forelder som er villig til å delta i behandling
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykotisk lidelse som resulterer i manglende evne til å delta i CBT
- Aktiv ruslidelse som resulterte i betydelig svekkelse 3 Alvorlig utviklingsforstyrrelse som utelukker deltakelse i CBT
4) Hvis på psykotrope medisiner, ikke på stabil dose i minst 4 uker 5) mottar pågående psykoterapi utenfor studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Traumefokusert CBT
Traumefokusert CBT gir 12 økter (45 minutter barn, 45 minutter forelder) med CBT-behandling.
Dette inkluderer terapeutrettet traumefokusert ferdighetstrening, eksponering, foreldreskap, felles foreldre-barn-økter og sikkerhetskomponent gitt til barn og foreldre.
|
Strukturerte ferdigheter, eksponering, traumespesifikke intervensjoner
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Barnesentrert terapi
Barnesentrert terapi gir 12 økter (45 minutter barn, 45 minutter foreldre) med støttende intervensjoner.
Dette inkluderer klientstyrte aktiviteter med fokus på henholdsvis barnets eller forelderens behov og interesser.
|
Klientstyrte støttende intervensjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD
Tidsramme: 12 uker; 6- og 12-måneders oppfølging
|
Endring i totale PTSD-symptomer for barns PTSD, PTSD-klyngesymptomer, PTSD-diagnose målt ved K-SADS-PL
|
12 uker; 6- og 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 uker; 6- og 12 måneders oppfølging
|
Endring i barns depressive symptomer målt ved Child Depression Inventory
|
12 uker; 6- og 12 måneders oppfølging
|
|
Angst
Tidsramme: 12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i barns angstsymptomer målt ved State Trait Anxiety Inventory
|
12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Maldaptive kognisjoner
Tidsramme: 12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i maladaptive traumerelaterte kognisjoner målt ved Children's Attributions and Perceptions Scale
|
12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Skam
Tidsramme: 12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i barneskam målt med SKAM-skala
|
12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Foreldres depresjon
Tidsramme: 12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i foreldrenes depresjon målt ved Beck Depression Inventory
|
12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Foreldres emosjonell nød
Tidsramme: 12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i foreldrenes plager relatert til barns overgrep målt ved foreldrenes emosjonelle reaksjonsspørreskjema
|
12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Foreldrestøtte
Tidsramme: 12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i foreldrestøtte til barn målt ved Parental Support Questionnaire
|
12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Positive foreldrepraksis
Tidsramme: 12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i positivt foreldreskap målt ved spørreskjema for foreldrepraksis
|
12 uker; 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Deblinger, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R10MH055963 (NIH)
- 1R10MH055963 (NIH)
- 1R10MH056224 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .