- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000383
Behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij seksueel misbruikte kinderen
Behandeling van PTSS bij seksueel misbruikte kinderen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee psychologische therapieën die worden gebruikt om PTSS te behandelen bij kinderen die recentelijk seksueel zijn misbruikt: traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT) versus kindgerichte therapie (CCT).
Seksueel misbruik van kinderen is een veel voorkomende ervaring met ernstige gevolgen voor de geestelijke gezondheid, waaronder de ontwikkeling van PTSS en andere aan misbruik gerelateerde problemen.
Alle kinderen worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om SAS-CBT of NST te ontvangen op elk van de twee locaties. Daarnaast krijgen de ouders en het kind gedurende 12 weken individuele therapie. Het kind zal worden gecontroleerd om zijn/haar respons op de therapie te evalueren. De beoordelingen vinden plaats voor en net na de behandeling, en vervolgens 6 en 12 maanden na de behandeling.
Een kind komt in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij:
Is seksueel misbruikt, lijdt aan PTSS als gevolg van het misbruik en is tussen de 8 en 14 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de vergelijkende werkzaamheid te evalueren van traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) versus kindgerichte therapie (CCT) bij het verminderen van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) na recent seksueel misbruik.
Seksueel misbruik van kinderen is een veel voorkomende ervaring met ernstige gevolgen voor de geestelijke gezondheid, waaronder de ontwikkeling van PTSS en andere aan misbruik gerelateerde en algemene psychopathologische symptomen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen om TF-CBT of CCT te krijgen op elk van de twee locaties, en krijgen 12 weken individuele therapie voor kinderen en ouders. De behandeling wordt gecontroleerd op naleving van de respectieve behandelmodellen door middel van intensieve supervisie, audio-opname van sessies, beoordeling van sessies met behulp van therapietrouwchecklists en onafhankelijke blinde beoordeling van geluidsbanden. Het resultaat van de behandeling wordt geëvalueerd door het gebruik van verschillende gestandaardiseerde instrumenten voor zelfrapportage, ouderrapportage en leerkrachtrapportage, afgenomen voor en na de behandeling, en follow-upevaluaties na 6 en 12 maanden. Het project beoordeelt ook de impact van differentiële behandelingen op basis van geslacht en etniciteit, en probeert de impact van specifieke componenten van het behandelingsproces op het mediëren van het behandelresultaat te evalueren. Het project evalueert met name de differentiële effectiviteit van de twee behandelingsmodaliteiten bij het verbeteren van de aan misbruik gerelateerde attributies en percepties van de proefpersoon, de opvoedingspraktijken, het familiale aanpassingsvermogen en de cohesie, de steun van de ouders en de emotionele reactie van de ouders op het misbruik, en de impact van het verbeteren van deze variabelen. op behandelresultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
- Center for Children's Support, University of Medicine and Dentistry - New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Center for Traumatic Stress in Children & Adolescents, Allegheny General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Patiënten moeten beschikken over:
- Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) (ten minste 5 met ten minste één symptoom in elk van de 3 PTSS-clusters) gerelateerd aan seksueel misbruik
- Bevestigde geschiedenis van seksueel misbruik van kinderen
- Spreek Engels
- Ouder bereid om deel te nemen aan de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychotische stoornis die resulteert in het onvermogen om deel te nemen aan CGT
- Stoornis van misbruik van werkzame stoffen die resulteerde in significante beperkingen 3 Ernstige ontwikkelingsstoornis die deelname aan CGT onmogelijk maakt
4) Bij gebruik van psychotrope medicatie, niet op een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken 5) Doorlopende psychotherapie ontvangen buiten de studie om
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Traumagerichte CBT
Traumagerichte CGT biedt 12 sessies (45 minuten kind, 45 minuten ouder) CGT-behandeling.
Dit omvat door de therapeut geleide traumagerichte vaardigheidstraining, exposure, ouderschap, gezamenlijke ouder-kindsessies en een veiligheidscomponent voor kind en ouder.
|
Gestructureerde vaardigheden, exposure, traumaspecifieke interventies
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kindgerichte therapie
Child Centered Therapy biedt 12 sessies (45 minuten kind, 45 minuten ouder) ondersteunende interventies.
Dit omvat cliëntgerichte activiteiten gericht op de behoeften en belangen van het kind respectievelijk de ouder.
|
Cliëntgerichte ondersteunende interventies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS
Tijdsspanne: 12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Verandering in totale PTSS-symptomen, PTSD-clustersymptomen, PTSS-diagnose bij kind zoals gemeten met de K-SADS-PL
|
12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Verandering in depressieve symptomen bij kinderen gemeten door de Child Depression Inventory
|
12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Verandering in angstsymptomen bij kinderen gemeten door State Trait Anxiety Inventory
|
12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Onaangepaste cognities
Tijdsspanne: 12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Verandering in onaangepaste traumagerelateerde cognities gemeten met de Children's Attributions and Perceptions Scale
|
12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Schaamte
Tijdsspanne: 12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Verandering in kinderschaamte gemeten met de SHAME-schaal
|
12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Ouderlijke depressie
Tijdsspanne: 12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Verandering in ouderlijke depressie gemeten door Beck Depression Inventory
|
12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Ouderlijke emotionele nood
Tijdsspanne: 12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Verandering in ouderlijk leed in verband met kindermishandeling, gemeten met de Parental Emotional Reaction Questionnaire
|
12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Ouderlijke ondersteuning
Tijdsspanne: 12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Verandering in ouderlijke steun van kind gemeten met vragenlijst voor ouderlijke ondersteuning
|
12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
|
Positieve opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: 12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Verandering in positief opvoedgedrag gemeten door Parenting Practices Questionnaire
|
12 weken; Follow-up na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Deblinger, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R10MH055963 (NIH)
- 1R10MH055963 (NIH)
- 1R10MH056224 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .