- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000383
Tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en niños abusados sexualmente
Tratamiento del PTSD en niños abusados sexualmente
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos terapias psicológicas utilizadas para tratar el PTSD en niños que recientemente han sido abusados sexualmente: la terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) versus la terapia centrada en el niño (CCT).
El abuso sexual infantil es una experiencia común que tiene graves consecuencias para la salud mental, incluido el desarrollo de PTSD y otros problemas relacionados con el abuso.
Todos los niños serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda) para recibir SAS-CBT o NST en cada uno de los dos sitios. Además, los padres y el niño recibirán terapia individual durante 12 semanas. El niño será monitoreado para evaluar su respuesta a la terapia. Las evaluaciones se realizarán antes y después del tratamiento, y luego 6 y 12 meses después del tratamiento.
Un niño puede ser elegible para este estudio si:
Ha sido abusado sexualmente, sufre de PTSD como resultado del abuso y tiene entre 8 y 14 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia comparativa de la terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) frente a la terapia centrada en el niño (CCT) en la disminución de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) después de un abuso sexual reciente.
El abuso sexual infantil es una experiencia común que tiene graves consecuencias para la salud mental, incluido el desarrollo de TEPT y otros síntomas psicopatológicos generales y relacionados con el abuso.
Los pacientes se asignan al azar para recibir TF-CBT o CCT en cada uno de los dos sitios, y se les proporcionarán 12 semanas de terapia individual para niños y padres. El tratamiento se monitorea para verificar el cumplimiento de los respectivos modelos de tratamiento a través de una supervisión intensiva, grabaciones de audio de las sesiones, calificación de las sesiones con el uso de listas de verificación de cumplimiento y calificación ciega independiente de las cintas de audio. El resultado del tratamiento se evalúa mediante el uso de varios instrumentos estandarizados de autoinforme, de los padres y del maestro, administrados antes y después del tratamiento, y evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses. El proyecto también evalúa el impacto del tratamiento diferenciado por género y etnia, e intenta evaluar el impacto de componentes específicos del proceso de tratamiento en la mediación del resultado del tratamiento. Específicamente, el proyecto evalúa la efectividad diferencial de las dos modalidades de tratamiento para mejorar las atribuciones y percepciones relacionadas con el abuso del sujeto, las prácticas de crianza, la adaptabilidad y cohesión familiar, el apoyo de los padres y la reacción emocional de los padres al abuso, y el impacto de mejorar estas variables. sobre el resultado del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- Center for Children's Support, University of Medicine and Dentistry - New Jersey
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Center for Traumatic Stress in Children & Adolescents, Allegheny General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Los pacientes deben tener:
- Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (al menos 5 con al menos un síntoma en cada uno de los 3 grupos de TEPT) relacionados con el abuso sexual
- Historial de abuso sexual infantil confirmado
- Hablar Inglés
- Padre dispuesto a participar en el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico activo que resulta en la incapacidad de participar en la TCC
- Trastorno por abuso de sustancias activas que resultó en un deterioro significativo 3 Trastorno grave del desarrollo que impide la participación en la TCC
4) Si toma medicación psicotrópica, no en dosis estable durante al menos 4 semanas 5) Recibe psicoterapia continua fuera del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TCC centrada en el trauma
La TCC enfocada en el trauma proporciona 12 sesiones (45 minutos para niños, 45 minutos para padres) de tratamiento de TCC.
Esto incluye capacitación en habilidades centradas en el trauma dirigida por un terapeuta, exposición, crianza de los hijos, sesiones conjuntas de padres e hijos y un componente de seguridad proporcionado al niño y a los padres.
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Habilidades estructuradas, exposición, intervenciones específicas de trauma
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia centrada en el niño
La Terapia centrada en el niño proporciona 12 sesiones (45 minutos para el niño, 45 minutos para el padre) de intervenciones de apoyo.
Esto incluye actividades dirigidas al cliente centradas en las necesidades e intereses del niño o del padre, respectivamente.
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Intervenciones de apoyo dirigidas al cliente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEPT
Periodo de tiempo: 12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en el TEPT infantil Síntomas de TEPT totales, síntomas de grupo de TEPT, diagnóstico de TEPT según lo medido por el K-SADS-PL
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12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en los síntomas depresivos infantiles medidos por el Inventario de Depresión Infantil
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12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad infantil medidos por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
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12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cogniciones desadaptativas
Periodo de tiempo: 12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en las cogniciones relacionadas con el trauma desadaptativas medido por la Escala de Atribuciones y Percepciones de los Niños
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12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Lástima
Periodo de tiempo: 12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en la vergüenza infantil medida por la escala SHAME
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12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en la depresión de los padres medida por el Inventario de Depresión de Beck
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12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Angustia emocional de los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en la angustia de los padres relacionada con el abuso infantil medido por el Cuestionario de Reacción Emocional de los Padres
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12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Apoyo de los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en el apoyo de los padres del niño medido por el Cuestionario de Apoyo de los Padres
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12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Prácticas de crianza positivas
Periodo de tiempo: 12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en la crianza positiva medido por el Cuestionario de prácticas de crianza
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12 semanas; Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Deblinger, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R10MH055963 (NIH)
- 1R10MH055963 (NIH)
- 1R10MH056224 (NIH)
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