- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000383
Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em Crianças Abusadas Sexualmente
Tratamento do TEPT em crianças abusadas sexualmente
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas terapias psicológicas usadas para tratar TEPT em crianças que sofreram abuso sexual recentemente: Terapia Cognitiva Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT) versus Terapia Centrada na Criança (CCT).
O abuso sexual infantil é uma experiência comum que tem sérias consequências para a saúde mental, incluindo o desenvolvimento de TEPT e outros problemas relacionados ao abuso.
Todas as crianças serão designadas aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber SAS-CBT ou NST em cada um dos dois locais. Além disso, os pais e a criança receberão terapia individual por 12 semanas. A criança será monitorada para avaliar sua resposta à terapia. As avaliações ocorrerão antes e logo após o tratamento, e depois 6 e 12 meses após o tratamento.
Uma criança pode ser elegível para este estudo se:
Foi abusado sexualmente, sofre de PTSD como resultado do abuso e tem entre 8 e 14 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia comparativa da Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) versus Terapia Centrada na Criança (CCT) na diminuição dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) após abuso sexual recente.
O abuso sexual infantil é uma experiência comum que tem sérias consequências para a saúde mental, incluindo o desenvolvimento de TEPT e outros sintomas psicopatológicos gerais e relacionados ao abuso.
Os pacientes são designados aleatoriamente para receber TF-CBT ou CCT em cada um dos dois locais e receberão 12 semanas de terapia individual para crianças e pais. O tratamento é monitorado quanto à conformidade com os respectivos modelos de tratamento por meio de supervisão intensiva, gravação de áudio das sessões, classificação das sessões com o uso de listas de verificação de adesão e classificação cega independente de fitas de áudio. O resultado do tratamento é avaliado por meio do uso de vários instrumentos padronizados de autoavaliação, de pais e de professores, administrados no pré e pós-tratamento e avaliações de acompanhamento aos 6 e 12 meses. O projeto também avalia o impacto do tratamento diferenciado por gênero e etnia e tenta avaliar o impacto de componentes específicos do processo de tratamento na mediação do resultado do tratamento. Especificamente, o projeto avalia a eficácia diferencial das duas modalidades de tratamento na melhoria das atribuições e percepções relacionadas ao abuso do sujeito, práticas parentais, adaptabilidade e coesão familiar, apoio dos pais e reação emocional dos pais ao abuso, e o impacto de melhorar essas variáveis sobre o resultado do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- Center for Children's Support, University of Medicine and Dentistry - New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital Center for Traumatic Stress in Children and Adolescents
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Center for Traumatic Stress in Children & Adolescents, Allegheny General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Os pacientes devem ter:
- Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (pelo menos 5 com pelo menos um sintoma em cada um dos 3 agrupamentos de TEPT) relacionados ao abuso sexual
- História confirmada de abuso sexual infantil
- Falar Inglês
- Pais dispostos a participar do tratamento
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico ativo resultando em incapacidade de participar da TCC
- Transtorno de abuso de substâncias ativas que resultou em prejuízo significativo 3 Transtorno de desenvolvimento grave que impede a participação na TCC
4) Se estiver em uso de medicação psicotrópica, sem dose estável por pelo menos 4 semanas 5) Recebendo psicoterapia contínua fora do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TCC focada no trauma
A TCC focada no trauma oferece 12 sessões (45 minutos para crianças, 45 minutos para os pais) de tratamento de TCC.
Isso inclui treinamento de habilidades com foco no trauma dirigido pelo terapeuta, exposição, paternidade, sessões conjuntas de pais e filhos e componente de segurança fornecido à criança e aos pais.
|
Habilidades estruturadas, exposição, intervenções específicas de trauma
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Centrada na Criança
A Terapia Centrada na Criança oferece 12 sessões (45 minutos para a criança, 45 minutos para os pais) de intervenções de apoio.
Isso inclui atividades dirigidas ao cliente com foco nas necessidades e interesses da criança ou dos pais, respectivamente.
|
Intervenções de suporte dirigidas ao cliente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TEPT
Prazo: 12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Alteração no total de sintomas de PTSD infantil, sintomas de cluster de PTSD, diagnóstico de PTSD medido pelo K-SADS-PL
|
12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: 12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Mudança nos sintomas depressivos infantis medidos pelo Inventário de Depressão Infantil
|
12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: 12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Mudança nos sintomas de ansiedade infantil medidos pelo Inventário de Ansiedade Traço de Estado
|
12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Cognições mal adaptativas
Prazo: 12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Mudança nas cognições desadaptativas relacionadas ao trauma medido pela Escala de Atribuições e Percepções das Crianças
|
12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Vergonha
Prazo: 12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Mudança na vergonha infantil medida pela escala SHAME
|
12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Depressão dos pais
Prazo: 12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Mudança na depressão dos pais medida pelo Inventário de Depressão de Beck
|
12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Aflição emocional dos pais
Prazo: 12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Mudança no sofrimento dos pais relacionado ao abuso infantil medido pelo Questionário de Reação Emocional dos Pais
|
12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Apoio parental
Prazo: 12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Mudança no apoio dos pais à criança medida pelo Questionário de Apoio aos Pais
|
12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
|
Práticas parentais positivas
Prazo: 12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Mudança na parentalidade positiva medida pelo Questionário de Práticas Parentais
|
12 semanas; Acompanhamento de 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther Deblinger, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R10MH055963 (NIH)
- 1R10MH055963 (NIH)
- 1R10MH056224 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .