Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to behandlinger for å forhindre invasive soppinfeksjoner hos pasienter som har mottatt levertransplantasjoner

Invasiv soppinfeksjon hos levertransplantasjonsmottakere: en randomisert dobbeltblind studie som sammenligner AmBisome og flukonazol i høyrisikogruppen og en observasjonskohortstudie i lavrisikogruppen

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til 2 behandlinger for å forhindre invasive soppinfeksjoner (IFI), som er infeksjoner forårsaket av sopp og muggsopp som er vanlige hos pasienter med svakt immunsystem eller transplanterte pasienter. AmBisome, en ny behandling, vil bli sammenlignet med flukonazol, den tradisjonelle behandlingen for soppinfeksjoner forårsaket av soppsoppen Candida. Behandling vil kun gis til levertransplanterte pasienter som er funnet å ha høy risiko for IFI. Levertransplanterte pasienter som har lav risiko for IFI vil bli overvåket, men vil ikke motta studiemedisiner.

IFI-er finnes hovedsakelig i en høyrisikogruppe av levertransplanterte pasienter, og er ikke vanlig hos de med lav risiko. Hvis IFI forebyggende terapi er fokusert på høyrisikogruppen, kan det være en mindre sjanse for at Candida blir resistent (i stand til å vokse til tross for tilstedeværelsen av medisiner som brukes til å drepe den). Å behandle kun høyrisikogruppen vil også spare penger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hvis du er i høyrisikogruppen, vil du bli tildelt tilfeldig (som å kaste en mynt) til å motta enten AmBisome eller flukonazol. Er du i lavrisikogruppen får du ingen behandling. Begge gruppene vil bli overvåket for IFIer. Studien vil vare i 100 dager etter din levertransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Mary Ellen Bradley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Har hatt en levertransplantasjon innen 5 dager etter registrering og godtar å motta takrolimus.

Ekskluderingskriterier:

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Har en historie med invasiv soppinfeksjon.
  • Har mottatt soppdrepende midler innen 14 dager før din levertransplantasjon.
  • Er allergisk mot azoler, amfotericin B eller takrolimus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere