- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001107
Sammenligning av to behandlinger for å forhindre invasive soppinfeksjoner hos pasienter som har mottatt levertransplantasjoner
Invasiv soppinfeksjon hos levertransplantasjonsmottakere: en randomisert dobbeltblind studie som sammenligner AmBisome og flukonazol i høyrisikogruppen og en observasjonskohortstudie i lavrisikogruppen
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til 2 behandlinger for å forhindre invasive soppinfeksjoner (IFI), som er infeksjoner forårsaket av sopp og muggsopp som er vanlige hos pasienter med svakt immunsystem eller transplanterte pasienter. AmBisome, en ny behandling, vil bli sammenlignet med flukonazol, den tradisjonelle behandlingen for soppinfeksjoner forårsaket av soppsoppen Candida. Behandling vil kun gis til levertransplanterte pasienter som er funnet å ha høy risiko for IFI. Levertransplanterte pasienter som har lav risiko for IFI vil bli overvåket, men vil ikke motta studiemedisiner.
IFI-er finnes hovedsakelig i en høyrisikogruppe av levertransplanterte pasienter, og er ikke vanlig hos de med lav risiko. Hvis IFI forebyggende terapi er fokusert på høyrisikogruppen, kan det være en mindre sjanse for at Candida blir resistent (i stand til å vokse til tross for tilstedeværelsen av medisiner som brukes til å drepe den). Å behandle kun høyrisikogruppen vil også spare penger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Mary Ellen Bradley
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:
- Har hatt en levertransplantasjon innen 5 dager etter registrering og godtar å motta takrolimus.
Ekskluderingskriterier:
Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:
- Er HIV-positive.
- Har en historie med invasiv soppinfeksjon.
- Har mottatt soppdrepende midler innen 14 dager før din levertransplantasjon.
- Er allergisk mot azoler, amfotericin B eller takrolimus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Candidiasis
- Mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Flukonazol
- Liposomal amfotericin B
Andre studie-ID-numre
- DMID 98-014
- MSG #44
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .