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Vergleich zweier Behandlungen zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben

26. August 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Invasive Pilzinfektion bei Lebertransplantationsempfängern: Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von AmBisome und Fluconazol in der Hochrisikogruppe und einer beobachtenden Kohortenstudie in der Niedrigrisikogruppe

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Behandlungen zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen (IFI) zu vergleichen, bei denen es sich um Infektionen handelt, die durch Hefen und Schimmelpilze verursacht werden und bei Patienten mit schwachem Immunsystem oder Transplantationspatienten häufig vorkommen. AmBisome, eine neue Behandlung, wird mit Fluconazol verglichen, der traditionellen Behandlung von Pilzinfektionen, die durch den Hefepilz Candida verursacht werden. Die Behandlung wird nur Lebertransplantationspatienten verabreicht, bei denen ein hohes IFI-Risiko festgestellt wurde. Lebertransplantationspatienten mit geringem IFI-Risiko werden überwacht, erhalten jedoch keine Studienmedikation.

IFIs werden hauptsächlich in einer Hochrisikogruppe von Lebertransplantationspatienten gefunden und sind bei Patienten mit niedrigem Risiko nicht üblich. Wenn sich die IFI-Präventionstherapie auf die Hochrisikogruppe konzentriert, besteht möglicherweise eine geringere Wahrscheinlichkeit, dass Candida resistent wird (in der Lage ist, trotz des Vorhandenseins von Medikamenten zu wachsen, die verwendet werden, um sie abzutöten). Die Behandlung nur der Hochrisikogruppe spart auch Geld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie zur Hochrisikogruppe gehören, wird Ihnen nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder AmBisome oder Fluconazol verabreicht. Wenn Sie zur Gruppe mit niedrigem Risiko gehören, erhalten Sie keine Behandlung. Beide Gruppen werden auf IFIs überwacht. Die Studie dauert 100 Tage nach Ihrer Lebertransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Mary Ellen Bradley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Haben Sie innerhalb von 5 Tagen nach der Registrierung eine Lebertransplantation erhalten und stimmen Sie zu, Tacrolimus zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von invasiven Pilzinfektionen.
  • innerhalb von 14 Tagen vor Ihrer Lebertransplantation Antimykotika erhalten haben.
  • allergisch gegen Azole, Amphotericin B oder Tacrolimus sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMID 98-014
  • MSG #44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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