Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee behandelingen om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan

26 augustus 2010 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Invasieve schimmelinfectie bij ontvangers van levertransplantaties: een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin AmBisome en fluconazol in de hoogrisicogroep worden vergeleken en een observationele cohortstudie in de laagrisicogroep

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van 2 behandelingen te vergelijken om invasieve schimmelinfecties (IFI) te voorkomen, dit zijn infecties veroorzaakt door gisten en schimmels die vaak voorkomen bij patiënten met een zwak immuunsysteem of transplantatiepatiënten. AmBisome, een nieuwe behandeling, wordt vergeleken met fluconazol, de traditionele behandeling voor schimmelinfecties veroorzaakt door de gist Candida. Behandeling zal alleen worden gegeven aan levertransplantatiepatiënten die een hoog risico op IFI blijken te hebben. Levertransplantatiepatiënten met een laag risico op IFI worden gecontroleerd, maar krijgen geen onderzoeksmedicatie.

IFI's worden voornamelijk aangetroffen in een hoogrisicogroep van levertransplantatiepatiënten en komen niet vaak voor bij mensen met een laag risico. Als IFI-preventieve therapie gericht is op de risicogroep, is de kans kleiner dat Candida resistent wordt (in staat om te groeien ondanks de aanwezigheid van medicijnen die worden gebruikt om het te doden). Door alleen de risicogroep te behandelen, bespaart u ook geld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Candidiasis

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u tot de risicogroep behoort, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om AmBisome of fluconazol te krijgen. Als u tot de laagrisicogroep behoort, krijgt u geen behandeling. Beide groepen zullen worden gecontroleerd op IFI's. Het onderzoek duurt 100 dagen na uw levertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

500

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Mary Ellen Bradley

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

Binnen 5 dagen na inschrijving een levertransplantatie hebben ondergaan en akkoord gaan met tacrolimus.

Uitsluitingscriteria:

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

HIV-positief zijn.
Een voorgeschiedenis hebben van invasieve schimmelinfecties.
U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan uw levertransplantatie antischimmelmiddelen gekregen.
Allergisch bent voor azolen, amfotericine B of tacrolimus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Hadley S, Huckabee C, Pappas PG, Daly J, Rabkin J, Kauffman CA, Merion RM, Karchmer AW. Outcomes of antifungal prophylaxis in high-risk liver transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2009 Feb;11(1):40-8. doi: 10.1111/j.1399-3062.2008.00361.x. Epub 2008 Dec 19.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2010

Laatst geverifieerd