Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou způsobů léčby k prevenci invazivních plísňových infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater

26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Invazivní plísňová infekce u příjemců transplantace jater: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající přípravek AmBisome a flukonazol ve skupině s vysokým rizikem a observační kohortová studie u pacientů s nízkým rizikem

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost 2 léčebných postupů k prevenci invazivních mykotických infekcí (IFI), což jsou infekce způsobené kvasinkami a plísněmi, které jsou běžné u pacientů se slabým imunitním systémem nebo u pacientů po transplantaci. Nová léčba AmBisome bude přirovnávána k flukonazolu, tradiční léčbě plísňových infekcí způsobených kvasinkou Candida. Léčba bude poskytnuta pouze pacientům po transplantaci jater, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko IFI. Pacienti po transplantaci jater, kteří mají nízké riziko IFI, budou sledováni, ale nebudou dostávat žádnou studovanou medikaci.

IFI se vyskytují hlavně u vysoce rizikové skupiny pacientů po transplantaci jater a nejsou běžné u pacientů s nízkým rizikem. Pokud je preventivní terapie IFI zaměřena na vysoce rizikovou skupinu, může být menší šance, že se Candida stane rezistentní (schopnou růst navzdory přítomnosti léků používaných k jejímu usmrcení). Ošetření pouze vysoce rizikové skupiny také ušetří peníze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud patříte do vysoce rizikové skupiny, budete náhodně přiděleni (jako když si hodíte mincí), abyste dostali buď AmBisome, nebo flukonazol. Pokud patříte do skupiny s nízkým rizikem, nedostanete žádnou léčbu. Obě skupiny budou monitorovány z hlediska IFI. Studie bude trvat 100 dní po transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Mary Ellen Bradley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Podstoupili transplantaci jater do 5 dnů od zařazení a souhlasíte s podáváním takrolimu.

Kritéria vyloučení:

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Máte v anamnéze invazivní houbovou infekci.
  • Během 14 dnů před transplantací jater jste dostali antimykotika.
  • Jsou alergičtí na azoly, amfotericin B nebo takrolimus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMID 98-014
  • MSG #44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit