- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00001107
Jämförelse av två behandlingar för att förhindra invasiva svampinfektioner hos patienter som har fått levertransplantationer
Invasiv svampinfektion hos levertransplantationsmottagare: en randomiserad dubbelblind studie som jämför AmBisome och flukonazol i högriskgruppen och en observationskohortstudie i lågriskgruppen
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av 2 behandlingar för att förhindra invasiva svampinfektioner (IFI), som är infektioner orsakade av jästsvampar och mögel som är vanliga hos patienter med svagt immunförsvar eller transplanterade patienter. AmBisome, en ny behandling, kommer att jämföras med flukonazol, den traditionella behandlingen mot svampinfektioner orsakade av jästsvampen Candida. Behandling kommer endast att ges till levertransplantationspatienter som har visat sig ha hög risk för IFI. Levertransplantationspatienter som löper låg risk för IFI kommer att övervakas men kommer inte att få någon studiemedicin.
IFIs finns främst i en högriskgrupp av levertransplantationspatienter och är inte vanliga hos dem med låg risk. Om IFI-förebyggande terapi är inriktad på högriskgruppen, kan det finnas en mindre chans att Candida blir resistent (kan växa trots förekomsten av läkemedel som används för att döda den). Att bara behandla högriskgruppen kommer också att spara pengar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Mary Ellen Bradley
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Du kan vara berättigad till denna studie om du:
- Har genomgått en levertransplantation inom 5 dagar efter inskrivningen och samtycker till att få takrolimus.
Exklusions kriterier:
Du kommer inte att vara berättigad till denna studie om du:
- Är HIV-positiva.
- Har en historia av invasiv svampinfektion.
- Har fått svampdödande medel inom 14 dagar före din levertransplantation.
- Är allergisk mot azoler, amfotericin B eller takrolimus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Candidiasis
- Mykoser
- Invasiva svampinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Flukonazol
- Liposomalt amfotericin B
Andra studie-ID-nummer
- DMID 98-014
- MSG #44
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Candidiasis
-
University of CologneRekrytering
-
Medical University of GrazBarmherzige Brueder Marschallgasse / GrazAvslutadInvasiva candidiasisÖsterrike
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AvslutadPediatrisk invasiv candidiasisFörenta staterna, Colombia, Kanada, Indien, Saudiarabien, Grekland, Italien, Spanien
-
Robert Krause, MDAvslutadInvasiv candidiasis | Lung candidiasisÖsterrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadInvasiv candidiasis; Behandling med EchinocandinFrankrike
-
Astellas Pharma IncAvslutadCandidemi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Orofaryngeal candidiasisFörenta staterna, Sydafrika
-
Astellas Pharma IncAvslutadCandidemi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Orofaryngeal candidiasisFörenta staterna
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaAvslutadInvasiv candidiasisFörenta staterna, Saudiarabien, Grekland, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
Kliniska prövningar på Flukonazol
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkAvslutadCandidiasisFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Extrakorporeal cirkulation; Komplikationer | Postoperativ chockNederländerna
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutadTunntarmsobstruktion | Akut blindtarmsinflammation | Perforerat gastroduodenalsårTjeckien