Confronto di due trattamenti per prevenire le infezioni fungine invasive nei pazienti che hanno ricevuto trapianti di fegato
Infezione fungina invasiva nei destinatari del trapianto di fegato: uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta AmBisome e fluconazolo nel gruppo ad alto rischio e uno studio di coorte osservazionale nel basso rischio
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di 2 trattamenti per prevenire le infezioni fungine invasive (IFI), che sono infezioni causate da lieviti e muffe che sono comuni nei pazienti con un sistema immunitario debole o nei pazienti trapiantati. AmBisome, un nuovo trattamento, sarà confrontato con il fluconazolo, il trattamento tradizionale per le infezioni fungine causate dal lievito Candida. Il trattamento verrà somministrato solo ai pazienti sottoposti a trapianto di fegato che risultano essere ad alto rischio di IFI. I pazienti sottoposti a trapianto di fegato a basso rischio di IFI saranno monitorati ma non riceveranno alcun farmaco in studio.
Le IFI si trovano principalmente in un gruppo ad alto rischio di pazienti sottoposti a trapianto di fegato e non sono comuni in quelli a basso rischio. Se la terapia preventiva IFI è focalizzata sul gruppo ad alto rischio, potrebbe esserci una minore possibilità che Candida diventi resistente (in grado di crescere nonostante la presenza di farmaci usati per ucciderla). Anche trattare solo il gruppo ad alto rischio farà risparmiare denaro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Mary Ellen Bradley
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Potresti essere idoneo per questo studio se:
- Hanno subito un trapianto di fegato entro 5 giorni dall'arruolamento e accettano di ricevere tacrolimus.
Criteri di esclusione:
Non sarai idoneo per questo studio se:
- Sono sieropositivi.
- Avere una storia di infezione fungina invasiva.
- Hai ricevuto agenti antifungini entro 14 giorni prima del trapianto di fegato.
- Sono allergici agli azoli, all'amfotericina B o al tacrolimus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Candidosi
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
- Amfotericina liposomiale B
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMID 98-014
- MSG #44
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