Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod leczenia zapobiegających inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepach wątroby

26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Inwazyjne zakażenie grzybicze u biorców przeszczepu wątroby: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące AmBisome i Flukonazol w grupie wysokiego ryzyka oraz obserwacyjne badanie kohortowe w grupie niskiego ryzyka

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 2 metod leczenia zapobiegających inwazyjnym zakażeniom grzybiczym (IFI), które są infekcjami wywołanymi przez drożdżaki i pleśnie, które często występują u pacjentów ze słabym układem odpornościowym lub po przeszczepach. AmBisome, nowy lek, zostanie porównany z flukonazolem, tradycyjnym lekiem na infekcje grzybicze wywołane przez drożdżaki Candida. Leczenie będzie stosowane wyłącznie u pacjentów po przeszczepie wątroby, u których stwierdzono wysokie ryzyko IFI. Pacjenci po przeszczepie wątroby, u których występuje niskie ryzyko wystąpienia IFI, będą monitorowani, ale nie otrzymają badanego leku.

IFI występują głównie w grupie wysokiego ryzyka pacjentów po przeszczepie wątroby i nie są częste u osób z niskim ryzykiem. Jeśli terapia zapobiegawcza IFI koncentruje się na grupie wysokiego ryzyka, może istnieć mniejsze prawdopodobieństwo, że Candida stanie się oporna (zdolna do wzrostu pomimo obecności leków stosowanych do jej zabicia). Leczenie tylko grupy wysokiego ryzyka pozwoli również zaoszczędzić pieniądze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli należysz do grupy wysokiego ryzyka, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzucania monetą) do grupy otrzymującej lek AmBisome lub flukonazol. Jeśli należysz do grupy niskiego ryzyka, nie otrzymasz żadnego leczenia. Obie grupy będą monitorowane pod kątem IFI. Badanie potrwa 100 dni po przeszczepie wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Mary Ellen Bradley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Przeszczep wątroby w ciągu 5 dni od rejestracji i zgoda na przyjmowanie takrolimusu.

Kryteria wyłączenia:

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć historię inwazyjnej infekcji grzybiczej.
  • Otrzymałeś leki przeciwgrzybicze w ciągu 14 dni przed przeszczepem wątroby.
  • Są uczuleni na azole, amfoterycynę B lub takrolimus.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMID 98-014
  • MSG #44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj