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Comparación de dos tratamientos para prevenir infecciones fúngicas invasivas en pacientes que han recibido trasplantes de hígado

26 de agosto de 2010 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Infección fúngica invasiva en receptores de trasplante de hígado: un ensayo aleatorizado doble ciego que compara AmBisome y fluconazol en el grupo de alto riesgo y un estudio de cohorte observacional en el de bajo riesgo

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de 2 tratamientos para prevenir infecciones fúngicas invasivas (IFI), que son infecciones causadas por levaduras y mohos que son comunes en pacientes con sistemas inmunitarios débiles o pacientes trasplantados. AmBisome, un nuevo tratamiento, se comparará con fluconazol, el tratamiento tradicional para las infecciones fúngicas causadas por la levadura Candida. El tratamiento solo se administrará a pacientes con trasplante de hígado que presenten un alto riesgo de IFI. Los pacientes de trasplante de hígado que tienen un riesgo bajo de IFI serán monitoreados pero no recibirán la medicación del estudio.

Las IFI se encuentran principalmente en un grupo de alto riesgo de pacientes con trasplante hepático y no son comunes en aquellos con bajo riesgo. Si la terapia preventiva de IFI se enfoca en el grupo de alto riesgo, puede haber menos posibilidades de que Candida se vuelva resistente (capaz de crecer a pesar de la presencia de medicamentos que se usan para matarla). Tratar solo al grupo de alto riesgo también ahorrará dinero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si está en el grupo de alto riesgo, se le asignará al azar (como si se tirara una moneda) para recibir AmBisome o fluconazol. Si está en el grupo de bajo riesgo, no recibirá ningún tratamiento. Ambos grupos serán monitoreados por las IFI. El estudio durará 100 días después de su trasplante de hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Mary Ellen Bradley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Haber tenido un trasplante de hígado dentro de los 5 días posteriores a la inscripción y aceptar recibir tacrolimus.

Criterio de exclusión:

No será elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener antecedentes de infección fúngica invasiva.
  • Haber recibido agentes antimicóticos dentro de los 14 días anteriores a su trasplante de hígado.
  • Es alérgico a los azoles, la anfotericina B o el tacrolimus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMID 98-014
  • MSG #44

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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