Zenapax for å behandle multippel sklerose

• INKLUSJONSKRITERIER

Mellom alderen 18 og 65 år, inklusive.

Personer med residiverende-remitterende eller sekundær progressiv multippel sklerose som har hatt mer enn 1 tilbakefall innen 18 måneder før studieregistrering.

EDSS-score mellom 1 - 6,5, inklusive.

Gi skriftlig informert samtykke før enhver testing under denne protokollen, inkludert screening/forbehandlingstester og evalueringer som ikke anses som en del av forsøkspersonens rutinemessige omsorg.

Pasienter som har mislyktes med standard IFN-betabehandling.

For å være kvalifisert til å fortsette til behandlingsfasen av studien, må forsøkspersonene ha minst 2 Gd-forsterkende lesjoner eller mer i de 3 MR-skanningene før behandling (gjennomsnittlig minst 0,67 Gd-forsterkende lesjoner per skanning).

Hos pasienter med høy inflammatorisk aktivitet og høye tilbakefallsrater har det vært vår erfaring at behovet for steroidbehandling for behandling av tilbakefall kan forlenge baseline-fasen. Hos pasienter med høy sykdomsaktivitet som krever steroidbehandling og raskt etterpå viser sykdomsaktivitet igjen, beholder etterforskeren muligheten til å rekruttere pasienter med mindre enn de angitte baseline-månedene for å starte daclizumab-behandling så raskt som mulig. Siden behandlingsøkning ellers ville kreve behandling med mitoksantron eller cyklofosfamid, som begge har betydelig toksisitet, er dette trinnet i pasientens beste interesse.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Diagnose av primær progressiv MS, definert som gradvis progresjon av funksjonshemming fra starten uten tilbakefall.

Unormal screening/blodprøver før behandling som overskrider noen av grensene definert nedenfor:

Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) større enn to ganger øvre normalgrense;

Totalt antall hvite blodlegemer mindre enn 3000/mm(3);

CD4+ teller mindre enn 320/mm(3);

Blodplateantall mindre enn 80 000/mm(3);

Kreatinin større enn 2,0 mg/dL.

Samtidig, klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, immunologisk, pulmonal, nevrologisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom.

Enhver kontraindikasjon mot monoklonale antistoffbehandlinger.

Pasienter som er HIV+ siden effekten av anti-Tac er ikke definert hos disse pasientene.

Hvis tidligere behandling ble mottatt, må forsøkspersonen ha vært utenfor behandling i den påkrevde perioden før innmelding.

Tidligere behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller prosedyrer for MS.

Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før innmelding.

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon.

Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, må bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptabiliteten av ulike prevensjonsmetoder vil være etter etterforskerens skjønn. Skriftlig dokumentasjon på at forsøkspersonen er postmenopausal eller kirurgisk steril må foreligge før studiestart.

Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens tilbakevending til oppfølgingsbesøk etter planen.

Tidligere deltagelse i denne studien.

Ammende pasienter.