Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zenapax multippeliskleroosin hoitoon

torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Interleukiini-2-reseptorin alfa-alayksikköä vastaan ​​suunnatun humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen (IL-2R-Alpha; Zenapax (rekisteröity tavaramerkki)) vaikutus keskushermoston tulehdukselliseen aktiivisuuteen MS-taudissa lähtötilanteessa hoitoon, ristiin, MRI-kontrolloitu Yhden keskuksen vaiheen I/II koe

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Zenapaxin (laboratoriossa valmistettu vasta-aine) turvallisuutta ja tehokkuutta multippeliskleroosin hoidossa. Multippeliskleroosi voi johtua epänormaalista immuunivasteesta, jossa valkosolut, joita kutsutaan T-lymfosyyteiksi, hyökkäävät myeliinivaippaa, joka peittää hermoja ja selkäytimen osia. Zenapax sitoutuu lymfosyyttien proteiinireseptoreihin ja estää niitä olemasta vuorovaikutuksessa interleukiini-2:n kanssa, joka on niiden kasvulle välttämätön aine.

Tähän tutkimukseen voidaan harkita multippeliskleroosipotilaita, joilla on ollut vähintään yksi uusiutuminen 18 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja joilla interferonibeetahoito ei ole onnistunut. Tutkimusvaiheita on kaksi: lähtötilanne ja hoito. Perusvaiheen aikana potilaille tehdään kolme magneettikuvausta (MRI) kahden kuukauden aikana sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi. Hoidon aikana potilaat saavat seitsemän suonensisäistä Zenapax-infuusiota klinikalla. Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan 2 viikon välein; seuraavat viisi annetaan kerran kuukaudessa.

Potilaille tehdään MRI-skannaukset ennen jokaista infuusiota. MRI-kuvaukset tehdään tavallisella menettelyllä ja jälleen käyttämällä varjoainetta, gadoliinia, ruiskutettuna laskimoon. Gadolinium auttaa tunnistamaan uusia multippeliskleroosivaurioita aivoissa. Veri- ja virtsanäytteet otetaan jokaisen klinikkakäynnin yhteydessä. Lisäksi potilaille tehdään tuberkuliinitestin kaltaisia ​​ihotestejä immuunitilanteen arvioimiseksi, ja heitä pyydetään tekemään kaksi lannepunktiota (selkärangan koputus; nämä ovat valinnaisia) - yksi ennen hoitovaiheen alkamista ja toinen hoidon aikana. on suoritettu. Lymfosyytit kerätään myös potilailta ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Lymfosyytit saadaan afereesiksi kutsutulla menetelmällä: noin pint kokoverta vedetään käden neulan läpi, lymfosyytit erotetaan ja poistetaan koneella ja loput verestä palautetaan toiseen neulan kautta. käsivarsi. Näiden tutkimusten avulla toivottavasti voidaan tehdä johtopäätöksiä Zenapaxin turvallisuudesta MS-tautiin, mutta myös sen tehokkuutta MS-potilaiden aivojen tulehdusaktiivisuuden muuttamisessa ja sairausprosessiin osallistuvien autoimmuuni-T-lymfosyyttien estämisessä.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston (CNS) tulehduksellinen ja demyelinisoiva sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti nuoriin aikuisiin. Vaikka sen etiologiaa ei tunneta, nykyiset käsitykset olettavat, että CD4+-auttaja-T-solut, jotka ovat spesifisiä myeliinivaipan komponenteille, käynnistävät patogeneettisen prosessin. Tällaisten autoreaktiivisten T-solujen aktivaatio ja laajeneminen sisältää autokriinisten kasvutekijöiden, erityisesti interleukiini-2:n (IL-2), erittymisen ja sen reseptorin, IL-2R:n, samanaikaisen ilmentymisen T-solujen pinnalla. Koska vain aktivoidut T-lymfosyytit voivat kulkeutua veri-aivoesteen läpi keskushermostoon ja indusoida tulehdusprosessia, IL-2R:n salpauksella pitäisi olla vaikutusta MS-taudin aktiivisuuteen.

Tässä tutkimuksessa humanisoitua vasta-ainetta IL-2Ra-alayksikköä vastaan ​​(Zenapax (rekisteröity tavaramerkki)) käytetään estämään T-solujen aktivaatiota MS-potilailla, joille tavanomainen interferoni-b-hoito ei ole epäonnistunut. Keskitymme jälkimmäiseen potilasryhmään, koska huomattava osa tavanomaista hoitoa saavista potilaista ei reagoi hoitoon vain osittain tai kokonaan pidemmän ajan kuluttua. Enintään 10 potilasta, jotka täyttävät nämä kriteerit, otetaan mukaan tähän lähtötilanteesta hoitoon, risteytettyyn, MRI-kontrolloituun yhden keskuksen vaiheen I/II tutkimukseen Zenapax-hoidon (rekisteröity tavaramerkki) turvallisuuden arvioimiseksi ja samaan aikaan. , tutkia kliinistä kulkua ja erityisesti keskushermoston tulehdusaktiivisuutta kuukausittaisella magneettikuvauksella (MRI). Lisäksi immunologisia tutkimuksia suoritetaan rinnakkain kokeen kanssa, jotta a) voidaan tunnistaa Zenapax-hoidon (rekisteröity tavaramerkki) vaikutus immuuniparametreihin, joihin IL-2R:n eston pitäisi vaikuttaa, ja b) parantaa ymmärrystämme. aktivoitujen autoreaktiivisten T-lymfosyyttien merkityksestä MS-taudissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

18-65-vuotiaat mukaan lukien.

Potilaat, joilla on relapsoiva tai etenevä multippeliskleroosi ja joilla on ollut enemmän kuin yksi uusiutuminen 18 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.

EDSS-pisteet välillä 1 - 6,5, mukaan lukien.

Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaista testausta, mukaan lukien seulonta-/esihoitotestit ja arvioinnit, joita ei pidetä osana potilaan rutiinihoitoa.

Potilaat, joille standardi IFN-beeta-hoito ei ole epäonnistunut.

Tutkimuksen hoitovaiheeseen pääsemiseksi koehenkilöillä on oltava vähintään 2 Gd:tä tehostavaa leesiota kolmessa hoitoa edeltävässä MRI-kuvauksessa (keskimäärin vähintään 0,67 Gd:tä tehostavaa leesiota skannausta kohti).

Kokemuksemme mukaan steroidihoidon tarve relapsien hoidossa voi pidentää perusvaihetta potilailla, joilla on korkea tulehdusaktiivisuus ja korkea uusiutumisaste. Potilailla, joilla on korkea tautiaktiivisuus ja jotka tarvitsevat steroidihoitoa ja jotka pian sen jälkeen osoittavat taudin aktiivisuutta uudelleen, tutkijalla on mahdollisuus ottaa mukaan potilaita, joilla on vähemmän kuin määrätty lähtökuukausi, jotta daklitsumabihoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti. Koska hoidon eskaloituminen edellyttäisi muuten hoitoa mitoksantronilla tai syklofosfamidilla, joilla molemmilla on huomattavaa toksisuutta, tämä vaihe on potilaan edun mukainen.

POISTAMISKRITEERIT:

Primaarisen etenevän MS-taudin diagnoosi, joka määritellään vamman asteittaiseksi etenemiseksi alusta alkaen ilman pahenemisvaiheita.

Epänormaalit seulonta-/hoitoa edeltävät verikokeet, jotka ylittävät jonkin alla määritellyistä rajoista:

Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja;

Valkosolujen kokonaismäärä alle 3 000/mm(3);

CD4+:n määrä alle 320/mm(3);

Verihiutalemäärä alle 80 000/mm(3);

Kreatiniini yli 2,0 mg/dl.

Samanaikainen kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, immunologinen, keuhko-, neurologinen, munuais- ja/tai muu vakava sairaus.

Kaikki monoklonaalisten vasta-ainehoitojen vasta-aiheet.

Potilaat, joilla on HIV+, koska anti-Tacin vaikutuksia ei ole määritelty näille potilaille.

Jos aiempaa hoitoa on saatu, potilaan on täytynyt olla poissa hoidosta vaaditun ajan ennen ilmoittautumista.

Aiempi hoito millä tahansa muulla MS-tautia koskevalla tutkimuslääkkeellä tai -toimenpiteellä.

Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.

Mies- ja naishenkilöt, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.

Naisten, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Erilaisten ehkäisymenetelmien hyväksyttävyys on tutkijan harkinnan mukaan. Ennen tutkimuksen aloittamista on oltava saatavilla kirjallinen dokumentaatio siitä, että tutkittava on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili.

Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan palaamiseen seurantakäynneille aikataulun mukaisesti.

Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos kontrastia lisäävissä leesioissa aivojen MRI:ssä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990169
  • 99-N-0169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Zenapax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa