Zenapax para tratar a esclerose múltipla

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Entre os 18 e os 65 anos, inclusive.

Indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente ou secundária progressiva que tiveram mais de 1 recaída nos 18 meses anteriores à inscrição no estudo.

Pontuação EDSS entre 1 - 6,5, inclusive.

Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo, incluindo testes de triagem/pré-tratamento e avaliações que não são consideradas parte dos cuidados de rotina do sujeito.

Pacientes que falharam na terapia padrão de IFN-beta.

Para ser elegível para prosseguir para a fase de tratamento do estudo, os indivíduos devem ter pelo menos 2 lesões com aumento de Gd ou mais nas 3 ressonâncias magnéticas pré-tratamento (uma média de pelo menos 0,67 lesões com aumento de Gd por varredura).

Em pacientes com alta atividade inflamatória e altas taxas de recidiva, nossa experiência mostra que a necessidade de terapia com esteroides para o tratamento de recidivas pode prolongar a fase inicial. Em pacientes com alta atividade da doença que necessitam de terapia com esteróides e logo depois demonstram atividade da doença novamente, o investigador mantém a opção de inscrever pacientes com menos do que os meses iniciais estipulados para iniciar a terapia com daclizumabe o mais rápido possível. Uma vez que a intensificação do tratamento exigiria terapia com mitoxantrona ou ciclofosfamida, ambas com toxicidade substancial, esta etapa é do interesse do paciente.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Diagnóstico de EM progressiva primária, definida como progressão gradual da incapacidade desde o início sem recaídas.

Exames de sangue de triagem/pré-tratamento anormais que excedam qualquer um dos limites definidos abaixo:

Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) maior que duas vezes o limite superior do normal;

Contagem total de glóbulos brancos inferior a 3.000/mm(3);

contagem de CD4+ inferior a 320/mm(3);

Contagem de plaquetas inferior a 80.000/mm(3);

Creatinina maior que 2,0 mg/dL.

Doença cardíaca, imunológica, pulmonar, neurológica, renal e/ou outra doença concomitante, clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador).

Qualquer contra-indicação para terapias com anticorpos monoclonais.

Pacientes que são HIV+, pois os efeitos do anti-Tac não estão definidos nesses pacientes.

Se tratamento anterior foi recebido, o sujeito deve ter estado sem tratamento pelo período necessário antes da inscrição.

Tratamento prévio com qualquer outro medicamento ou procedimento experimental para EM.

Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à inscrição.

Sujeitos masculinos e femininos que não praticam contracepção adequada.

Indivíduos do sexo feminino que não estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem estar usando um método contraceptivo aceitável. A aceitabilidade de vários métodos de contracepção ficará a critério do investigador. A documentação escrita de que o sujeito está na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril deve estar disponível antes do início do estudo.

Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar o retorno do sujeito para consultas de acompanhamento dentro do cronograma.

Participação anterior neste estudo.

Pacientes em amamentação.