Зенапакс для лечения рассеянного склероза

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

В возрасте от 18 до 65 лет включительно.

Субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых было более 1 рецидива в течение 18 месяцев до включения в исследование.

Оценка по шкале EDSS от 1 до 6,5 включительно.

Дайте письменное информированное согласие перед любым тестированием в соответствии с этим протоколом, включая скрининговые / предварительные тесты и оценки, которые не считаются частью обычного ухода за субъектом.

Пациенты, у которых стандартная терапия ИФН-бета оказалась неэффективной.

Чтобы иметь право перейти к лечебной фазе исследования, субъекты должны иметь не менее 2 очагов с усилением Gd или более на 3 МРТ до лечения (в среднем не менее 0,67 очагов с усилением Gd на сканирование).

Наш опыт показывает, что у пациентов с высокой воспалительной активностью и высокой частотой рецидивов потребность в стероидной терапии для лечения рецидивов может продлить исходную фазу. У пациентов с высокой активностью заболевания, которые нуждаются в стероидной терапии и вскоре после этого снова проявляют активность заболевания, исследователь оставляет за собой возможность включить пациентов с количеством месяцев менее оговоренного исходного уровня, чтобы как можно быстрее начать терапию даклизумабом. Поскольку в противном случае для эскалации лечения потребовалась бы терапия митоксантроном или циклофосфамидом, оба из которых обладают значительной токсичностью, этот шаг отвечает интересам пациента.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Диагноз первично-прогрессирующий РС, определяемый как постепенное прогрессирование инвалидности с самого начала без рецидивов.

Отклонения от нормы в анализах крови при скрининге/до лечения, превышающие любой из указанных ниже пределов:

Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы;

Общее количество лейкоцитов менее 3000/мкл (3);

количество CD4+ менее 320/мкл(3);

Количество тромбоцитов менее 80 000/мм(3);

Креатинин выше 2,0 мг/дл.

Сопутствующее, клинически значимое (по определению исследователя) сердечное, иммунологическое, легочное, неврологическое, почечное и/или другое серьезное заболевание.

Любые противопоказания к терапии моноклональными антителами.

Пациенты, которые являются ВИЧ+, так как эффекты анти-Tac у этих пациентов не определяются.

Если ранее лечение было получено, субъект должен был отказаться от лечения в течение необходимого периода до регистрации.

Предшествующее лечение любым другим исследуемым препаратом или процедурой по поводу рассеянного склероза.

История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до зачисления.

Субъекты мужского и женского пола, не практикующие адекватную контрацепцию.

Субъекты женского пола, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, должны использовать приемлемый метод контрацепции. Приемлемость различных методов контрацепции остается на усмотрение исследователя. Письменная документация о том, что субъект находится в постменопаузе или хирургически бесплодна, должна быть доступна до начала исследования.

Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений в соответствии с графиком.

Предыдущее участие в этом исследовании.

Пациенты на грудном вскармливании.