다발성 경화증을 치료하는 Zenapax

• 포함 기준

18세에서 65세 사이입니다.

연구 등록 전 18개월 이내에 1회 이상 재발한 재발 완화 또는 속발성 진행성 다발성 경화증이 있는 피험자.

1 - 6.5 사이의 EDSS 점수.

피험자의 일상적인 관리의 일부로 간주되지 않는 선별/치료 전 테스트 및 평가를 포함하여 이 프로토콜에 따른 모든 테스트 전에 서면 동의를 제공합니다.

표준 IFN-베타 요법에 실패한 환자.

연구의 치료 단계로 진행할 자격이 있으려면 피험자는 3개의 치료 전 MRI 스캔에서 최소 2개 이상의 Gd 강화 병변이 있어야 합니다(스캔당 평균 0.67개 이상의 Gd 강화 병변).

염증 활성도가 높고 재발률이 높은 환자의 경우 재발 치료를 위한 스테로이드 요법의 필요성이 기준선 단계를 연장할 수 있다는 것이 우리의 경험이었습니다. 스테로이드 요법이 필요하고 신속하게 질병 활성도가 다시 나타나는 고질병 활성 환자의 경우, 연구자는 가능한 한 빨리 daclizumab 요법을 시작하기 위해 규정된 기준 개월 수 미만의 환자를 등록할 수 있는 옵션을 유지합니다. 치료 단계적 확대는 그렇지 않으면 상당한 독성이 있는 mitoxantrone 또는 cyclophosphamide를 사용한 치료를 필요로 하므로 이 단계는 환자에게 가장 이익이 됩니다.

제외 기준:

재발 없이 장애의 점진적인 진행으로 정의되는 원발성 진행성 다발성 경화증의 진단.

아래 정의된 한도를 초과하는 비정상적인 선별/치료 전 혈액 검사:

ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 상한치의 2배를 초과함;

총 백혈구 수가 3,000/mm(3) 미만;

CD4+ 카운트 320/mm(3) 미만;

혈소판 수 80,000/mm(3) 미만;

크레아티닌 2.0 mg/dL 초과.

동시, 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한 대로) 심장, 면역학적, 폐, 신경학적, 신장 및/또는 기타 주요 질병.

단클론 항체 요법에 대한 모든 금기.

항-Tac의 효과로 인해 HIV+인 환자는 이 환자에서 정의되지 않습니다.

사전 치료를 받은 경우, 피험자는 등록 전 필요한 기간 동안 치료를 받지 않았어야 합니다.

다발성 경화증에 대한 다른 조사 약물 또는 절차를 사용한 사전 치료.

등록 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.

적절한 피임법을 시행하지 않는 남성 및 여성 피험자.

폐경 후 또는 외과적으로 불임이 아닌 여성 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 다양한 피임 방법의 허용 여부는 조사자의 재량에 따릅니다. 피험자가 폐경 후이거나 외과적으로 불임이라는 서면 문서는 연구 시작 전에 이용 가능해야 합니다.

예정대로 후속 방문을 위해 피험자가 돌아오는 데 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.

이 연구에 대한 이전 참여.

모유 수유 환자.