Zenapax om multiple sclerose te behandelen

• INSLUITINGSCRITERIA

In de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.

Proefpersonen met relapsing-remitting of secundair progressieve multiple sclerose die meer dan 1 recidief hebben gehad binnen 18 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

EDSS-score tussen 1 - 6,5 inclusief.

Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan testen onder dit protocol, inclusief screening/voorbehandelingstests en evaluaties die niet worden beschouwd als onderdeel van de routinematige zorg van de proefpersoon.

Patiënten bij wie de standaard IFN-beta-therapie niet is aangeslagen.

Om in aanmerking te komen om door te gaan naar de behandelingsfase van het onderzoek, moeten proefpersonen ten minste 2 Gd-aankleurende laesies of meer hebben in de 3 MRI-scans voorafgaand aan de behandeling (een gemiddelde van ten minste 0,67 Gd-aankleurende laesies per scan).

Bij patiënten met een hoge inflammatoire activiteit en hoge terugvalpercentages is het onze ervaring dat de vereiste van steroïdetherapie voor de behandeling van terugvallen de basislijnfase kan verlengen. Bij patiënten met een hoge ziekteactiviteit die therapie met corticosteroïden nodig hebben en snel daarna weer ziekteactiviteit vertonen, behoudt de onderzoeker de mogelijkheid om patiënten te rekruteren met minder dan de vastgestelde basislijnmaanden om zo snel mogelijk met daclizumab-therapie te beginnen. Aangezien behandelingsescalatie anders therapie met mitoxantron of cyclofosfamide zou vereisen, die beide aanzienlijke toxiciteit hebben, is deze stap in het belang van de patiënt.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Diagnose van primair progressieve MS, gedefinieerd als geleidelijke progressie van invaliditeit vanaf het begin zonder terugvallen.

Abnormale screening/bloedtesten voorafgaand aan de behandeling die een van de hieronder gedefinieerde limieten overschrijden:

Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal;

Totaal aantal witte bloedcellen minder dan 3.000/mm3;

CD4+ aantal minder dan 320/mm(3);

Aantal bloedplaatjes minder dan 80.000/mm3;

Creatinine groter dan 2,0 mg/dL.

Gelijktijdige, klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, nier- en/of andere belangrijke ziekte.

Elke contra-indicatie voor therapieën met monoklonale antilichamen.

Patiënten die HIV+ zijn aangezien de effecten van anti-Tac bij deze patiënten niet zijn gedefinieerd.

Als eerdere behandeling is ontvangen, moet de proefpersoon voorafgaand aan de inschrijving gedurende de vereiste periode niet in behandeling zijn geweest.

Voorafgaande behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of procedure voor MS.

Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen adequate anticonceptie toepassen.

Vrouwelijke proefpersonen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. De aanvaardbaarheid van verschillende anticonceptiemethoden is ter beoordeling van de onderzoeker. Schriftelijke documentatie dat de proefpersoon postmenopauzaal of chirurgisch steriel is, moet beschikbaar zijn voordat de studie start.

Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken volgens schema.

Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Patiënten die borstvoeding geven.