Zenapax til behandling af multipel sklerose

• INKLUSIONSKRITERIER

Mellem 18 og 65 år inklusive.

Forsøgspersoner med recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv multipel sklerose, som har haft mere end 1 tilbagefald inden for 18 måneder forud for studietilmeldingen.

EDSS-score mellem 1 - 6,5 inklusive.

Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol, herunder screenings-/forbehandlingstest og evalueringer, der ikke anses for at være en del af forsøgspersonens rutinemæssige pleje.

Patienter, der har svigtet standard IFN-beta-behandling.

For at være berettiget til at fortsætte til undersøgelsens behandlingsfase skal forsøgspersoner have mindst 2 Gd-forstærkende læsioner eller mere i de 3 MR-scanninger før behandling (gennemsnitligt mindst 0,67 Gd-forstærkende læsioner pr. scanning).

Hos patienter med høj inflammatorisk aktivitet og høje tilbagefaldsrater har det været vores erfaring, at behovet for steroidbehandling til behandling af tilbagefald kan forlænge baseline-fasen. Hos patienter med høj sygdomsaktivitet, som kræver steroidbehandling og hurtigt efterfølgende viser sygdomsaktivitet igen, bevarer investigator muligheden for at indskrive patienter med mindre end de fastsatte baseline-måneder for at påbegynde daclizumab-behandling så hurtigt som muligt. Da behandlingsoptrapning ellers ville kræve behandling med mitoxantron eller cyclophosphamid, som begge har betydelig toksicitet, er dette trin i patientens bedste interesse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Diagnose af primær progressiv MS, defineret som gradvis progression af invaliditet fra starten uden tilbagefald.

Unormale screenings-/blodprøver før behandling, der overskrider en af ​​nedenstående grænser:

Alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) større end to gange den øvre grænse for normal;

Totalt antal hvide blodlegemer mindre end 3.000/mm(3);

CD4+-tal mindre end 320/mm(3);

Blodpladetal mindre end 80.000/mm(3);

Kreatinin større end 2,0 mg/dL.

Samtidig, klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, immunologisk, pulmonal, neurologisk, nyre- og/eller anden alvorlig sygdom.

Enhver kontraindikation til monoklonale antistofterapier.

Patienter, der er HIV+, da virkningerne af anti-Tac ikke er defineret hos disse patienter.

Hvis der er modtaget tidligere behandling, skal forsøgspersonen have været ude af behandling i den påkrævede periode forud for tilmeldingen.

Forudgående behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel eller procedure for MS.

Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 5 år forud for indskrivning.

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.

Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal bruge en acceptabel præventionsmetode. Accepterbarheden af ​​forskellige præventionsmetoder vil være efter undersøgerens skøn. Skriftlig dokumentation for, at forsøgspersonen er postmenopausal eller kirurgisk steril, skal være tilgængelig inden studiestart.

Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgningsbesøg efter planen.

Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Ammende patienter.