Zenapax w leczeniu stwardnienia rozsianego

• KRYTERIA PRZYJĘCIA

W wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Pacjenci z rzutowo-remisyjną lub wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których wystąpił więcej niż 1 rzut w ciągu 18 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

Wynik EDSS od 1 do 6,5 włącznie.

Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem w ramach niniejszego protokołu, w tym badaniami przesiewowymi/przed leczeniem i ocenami, które nie są uważane za część rutynowej opieki nad pacjentem.

Pacjenci, u których nie powiodła się standardowa terapia IFN-beta.

Aby kwalifikować się do przejścia do fazy leczenia w badaniu, uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po gd w 3 skanach MRI przed leczeniem (średnio co najmniej 0,67 zmian ulegających wzmocnieniu po gd na skan).

Z naszego doświadczenia wynika, że ​​u pacjentów z wysoką aktywnością zapalną i wysokim odsetkiem nawrotów konieczność stosowania steroidoterapii w leczeniu nawrotów może wydłużyć fazę wyjściową. W przypadku pacjentów z dużą aktywnością choroby, którzy wymagają leczenia sterydami, a wkrótce potem ponownie wykazują aktywność choroby, badacz zachowuje możliwość włączenia pacjentów z miesiącami krótszymi niż określone w punkcie wyjściowym, w celu jak najszybszego rozpoczęcia leczenia daklizumabem. Ponieważ w przeciwnym razie eskalacja leczenia wymagałaby leczenia mitoksantronem lub cyklofosfamidem, które mają znaczną toksyczność, ten krok leży w najlepszym interesie pacjenta.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego, definiowanego jako stopniowy postęp niesprawności od początku bez nawrotów.

Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych/badanie krwi przed leczeniem przekraczające którykolwiek z limitów określonych poniżej:

Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy;

Całkowita liczba białych krwinek poniżej 3000/mm(3);

liczba CD4+ mniejsza niż 320/mm(3);

liczba płytek krwi poniżej 80 000/mm3;

Kreatynina powyżej 2,0 mg/dl.

Współistniejąca, klinicznie istotna (określona przez badacza) choroba serca, immunologiczna, płucna, neurologiczna, nerkowa i/lub inna poważna choroba.

Wszelkie przeciwwskazania do terapii przeciwciałami monoklonalnymi.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV, ponieważ działanie preparatu Anti-Tac nie jest określone u tych pacjentów.

Jeśli otrzymano wcześniejsze leczenie, pacjent musiał nie być leczony przez wymagany okres przed włączeniem.

Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub procedura w przypadku stwardnienia rozsianego.

Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją.

Mężczyźni i kobiety nie stosujący odpowiedniej antykoncepcji.

Kobiety, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalność różnych metod antykoncepcji zależy od uznania badacza. Pisemna dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjentka jest po menopauzie lub jest sterylna chirurgicznie, musi być dostępna przed rozpoczęciem badania.

Niechęć lub niemożność spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na terminowy powrót podmiotu na wizyty kontrolne.

Poprzedni udział w tym badaniu.

Pacjenci karmiący piersią.