Zenapax a szklerózis multiplex kezelésére

• BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

18 és 65 éves kor között.

Relapszus-remittáló vagy másodlagosan progresszív sclerosis multiplexben szenvedő alanyok, akiknél a vizsgálatba való felvételt megelőző 18 hónapon belül több mint 1 relapszus volt.

Az EDSS pontszám 1 és 6,5 között van.

Adja meg írásos beleegyezését a jelen protokoll szerinti bármilyen vizsgálat előtt, beleértve a szűrési/kezelés előtti teszteket és az olyan értékeléseket, amelyek nem minősülnek az alany rutinszerű ellátásának.

Betegek, akiknél a standard béta IFN-terápia sikertelen volt.

A vizsgálat kezelési szakaszába való továbblépéshez az alanyoknak legalább 2 Gd-fokozó lézióval kell rendelkezniük a kezelés előtti 3 MRI-vizsgálat során (átlagosan legalább 0,67 Gd-fokozó lézió vizsgálatonként).

Nagy gyulladásos aktivitású és magas relapszusarányú betegeknél tapasztalataink szerint a szteroidterápia szükségessége a relapszusok kezelésében meghosszabbíthatja a kiindulási fázist. Azoknál a magas betegségaktivitású betegeknél, akik szteroid terápiát igényelnek, és rövid időn belül ismét kimutatják a betegség aktivitását, a vizsgáló fenntartja a lehetőséget, hogy a daclizumab-terápia lehető leggyorsabb megkezdése érdekében olyan betegeket vonjon be, akiknek kevesebb, mint az előírt kiindulási hónapjuk van. Mivel a kezelés fokozása egyébként mitoxantronnal vagy ciklofoszfamiddal végzett terápiát igényelne, amelyek mindkettő jelentős toxicitást mutat, ez a lépés a beteg legjobb érdeke.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az elsődleges progresszív SM diagnózisa, amely a fogyatékosság fokozatos progressziója a kezdetektől, relapszusok nélkül.

Rendellenes szűrővizsgálatok/kezelés előtti vérvizsgálatok, amelyek túllépik az alábbiakban meghatározott határértékek bármelyikét:

alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) a normálérték felső határának kétszerese;

Összes fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3000/mm(3);

CD4+ szám kevesebb, mint 320/mm(3);

A vérlemezkeszám kevesebb, mint 80 000/mm(3);

Kreatinin több mint 2,0 mg/dl.

Egyidejű, klinikailag jelentős (a vizsgáló meghatározása szerint) szív-, immun-, tüdő-, neurológiai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség.

Bármilyen ellenjavallat a monoklonális antitest-terápiákhoz.

A HIV+ betegek, mivel az anti-Tac hatásait ezeknél a betegeknél nem határozták meg.

Ha előzetes kezelésben részesült, az alanynak a felvételt megelőzően a kezelésen kívül kellett lennie a szükséges ideig.

Bármilyen más SM vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárással végzett előzetes kezelés.

Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története a beiratkozást megelőző 5 évben.

Férfi és női alanyok, akik nem gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlást.

Azoknak a nőknek, akik nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A különböző fogamzásgátlási módszerek elfogadhatósága a vizsgáló döntése alapján történik. A vizsgálat megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia annak írásos dokumentációjának, hogy az alany posztmenopauzás vagy műtétileg steril.

Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, ideértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany visszatérését a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra.

Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Szoptató betegek.