Zenapax för behandling av multipel skleros

• INKLUSIONSKRITERIER

Mellan 18 och 65 år, inklusive.

Patienter med skov-remitterande eller sekundär progressiv multipel skleros som har haft mer än 1 skov inom 18 månader före studieregistreringen.

EDSS poäng mellan 1 - 6,5, inklusive.

Ge skriftligt informerat samtycke före alla tester enligt detta protokoll, inklusive screening-/förbehandlingstester och utvärderingar som inte anses vara en del av patientens rutinvård.

Patienter som har misslyckats med standardbehandling med IFN-beta.

För att vara berättigad att gå vidare till studiens behandlingsfas måste försökspersonerna ha minst 2 Gd-förbättrande lesioner eller fler i de tre MRI-undersökningarna före behandling (i genomsnitt minst 0,67 Gd-förstärkande lesioner per skanning).

Hos patienter med hög inflammatorisk aktivitet och hög återfallsfrekvens har det varit vår erfarenhet att kravet på steroidbehandling för behandling av skov kan förlänga baslinjefasen. Hos patienter med hög sjukdomsaktivitet som kräver steroidbehandling och snabbt efteråt visar sjukdomsaktivitet igen, behåller utredaren möjligheten att inkludera patienter med mindre än de angivna baslinjemånaderna för att initiera daclizumabbehandling så snabbt som möjligt. Eftersom upptrappning av behandlingen annars skulle kräva behandling med mitoxantron eller cyklofosfamid, som båda har betydande toxicitet, är detta steg i patientens bästa intresse.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Diagnos av primär progressiv MS, definierad som gradvis progression av funktionsnedsättning från början utan skov.

Onormala screening-/blodprover före behandling som överskrider någon av gränserna som definieras nedan:

Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) större än två gånger den övre normalgränsen;

Totalt antal vita blodkroppar mindre än 3 000/mm(3);

CD4+-antal mindre än 320/mm(3);

Trombocytantal mindre än 80 000/mm(3);

Kreatinin högre än 2,0 mg/dL.

Samtidig, kliniskt signifikant (som bestämts av utredaren) hjärt-, immunologisk, pulmonell, neurologisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom.

Alla kontraindikationer mot monoklonala antikroppsterapier.

Patienter som är HIV+ eftersom effekterna av anti-Tac inte definieras hos dessa patienter.

Om tidigare behandling erhölls måste patienten ha varit avstängd under den erforderliga perioden innan inskrivningen.

Tidigare behandling med något annat prövningsläkemedel eller procedur för MS.

Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före inskrivningen.

Manliga och kvinnliga försökspersoner som inte använder adekvat preventivmedel.

Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila måste använda en acceptabel preventivmetod. Acceptansen av olika preventivmetoder kommer att avgöras av utredaren. Skriftlig dokumentation på att försökspersonen är postmenopausal eller kirurgiskt steril ska finnas tillgänglig innan studiestart.

Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schemat.

Tidigare deltagande i denna studie.

Ammande patienter.