Zenapax 治疗多发性硬化症

• 纳入标准

年龄介于 18 岁至 65 岁之间，包括在内。

患有复发-缓解型或继发性进展型多发性硬化症的受试者，在参加研究之前的 18 个月内复发超过 1 次。

EDSS 得分在 1 - 6.5 之间，包括在内。

在根据本协议进行任何测试之前给予书面知情同意，包括不被视为受试者常规护理一部分的筛查/治疗前测试和评估。

标准 IFN-β 治疗失败的患者。

为了有资格进入研究的治疗阶段，受试者必须在 3 次治疗前 MRI 扫描中有至少 2 个 Gd 增强病灶或更多（每次扫描平均至少 0.67 个 Gd 增强病灶）。

在具有高炎症活性和高复发率的患者中，根据我们的经验，类固醇治疗复发的要求可能会延长基线期。 对于需要类固醇治疗且随后很快再次表现出疾病活动的疾病活动度高的患者，研究者保留选择入组时间少于规定基线月数的患者，以便尽快开始达珠单抗治疗。 由于治疗升级否则需要使用米托蒽醌或环磷酰胺进行治疗，这两种药物都具有显着的毒性，因此该步骤最符合患者的利益。

排除标准：

原发性进行性 MS 的诊断，定义为残疾从发病开始逐渐进展而没有复发。

超过以下定义的任何限制的异常筛查/治疗前血液测试：

丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于正常上限的两倍；

白细胞总数低于 3,000/mm3(3)；

CD4+ 计数小于 320/mm(3)；

血小板计数低于 80,000/mm3(3)；

肌酐大于 2.0 mg/dL。

并发的、具有临床意义（由研究者确定）的心脏、免疫、肺、神经、肾脏和/或其他重大疾病。

单克隆抗体疗法的任何禁忌症。

由于 anti-Tac 的作用未在这些患者中定义，因此为 HIV+ 的患者。

如果接受过先前治疗，则受试者必须在入组前的规定时间内停止治疗。

先前使用任何其他研究药物或 MS 程序进行治疗。

入组前 5 年内有酒精或药物滥用史。

男性和女性受试者没有采取足够的避孕措施。

非绝经后或未手术绝育的女性受试者必须使用可接受的避孕方法。 各种避孕方法的可接受性将由研究者自行决定。 在研究开始之前，必须提供受试者绝经后或手术绝育的书面文件。

不愿意或不能遵守本协议的要求，包括可能影响受试者按时返回进行后续访问的任何条件（身体、精神或社会）的存在。

以前参与过这项研究。

哺乳期患者。