Zenapax per trattare la sclerosi multipla

• CRITERIO DI INCLUSIONE

Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.

Soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente o secondaria progressiva che hanno avuto più di 1 recidiva entro 18 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Punteggio EDSS compreso tra 1 e 6,5 inclusi.

Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi test in base a questo protocollo, inclusi test di screening/pretrattamento e valutazioni che non sono considerati parte delle cure di routine del soggetto.

Pazienti che hanno fallito la terapia standard con IFN-beta.

Per essere idonei a procedere alla fase di trattamento dello studio, i soggetti devono avere almeno 2 lesioni captanti Gd o superiori nelle 3 scansioni MRI pre-trattamento (una media di almeno 0,67 lesioni captanti Gd per scansione).

In pazienti con elevata attività infiammatoria e alti tassi di recidiva è stata la nostra esperienza che il requisito della terapia steroidea per il trattamento delle recidive può prolungare la fase basale. Nei pazienti con elevata attività della malattia che richiedono una terapia steroidea e subito dopo manifestano nuovamente l'attività della malattia, lo sperimentatore si riserva la possibilità di arruolare pazienti con meno dei mesi di riferimento stabiliti al fine di iniziare la terapia con daclizumab il più rapidamente possibile. Poiché l'escalation del trattamento richiederebbe altrimenti una terapia con mitoxantrone o ciclofosfamide, che hanno entrambi una sostanziale tossicità, questo passaggio è nel migliore interesse del paziente.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Diagnosi di SM progressiva primaria, definita come progressione graduale della disabilità dall'esordio senza ricadute.

Analisi del sangue di screening/pre-trattamento anormali che superano uno qualsiasi dei limiti definiti di seguito:

Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) superiore a due volte il limite superiore della norma;

Conta totale dei globuli bianchi inferiore a 3.000/mm(3);

conta di CD4+ inferiore a 320/mm(3);

Conta piastrinica inferiore a 80.000/mm(3);

Creatinina superiore a 2,0 mg/dL.

Patologie cardiache, immunologiche, polmonari, neurologiche, renali e/o di altra gravità concomitanti, clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore).

Qualsiasi controindicazione alle terapie con anticorpi monoclonali.

Pazienti sieropositivi poiché gli effetti dell'anti-Tac non sono definiti in questi pazienti.

Se è stato ricevuto un trattamento precedente, il soggetto deve essere stato sospeso dal trattamento per il periodo richiesto prima dell'arruolamento.

- Precedente trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale o procedura per la SM.

Storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione.

Soggetti di sesso maschile e femminile che non praticano una contraccezione adeguata.

I soggetti di sesso femminile che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. L'accettabilità di vari metodi di contraccezione sarà a discrezione dello sperimentatore. La documentazione scritta attestante che il soggetto è in post-menopausa o chirurgicamente sterile deve essere disponibile prima dell'inizio dello studio.

Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti di questo protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti.

Precedente partecipazione a questo studio.

Pazienti che allattano.