Zenapax zur Behandlung von Multipler Sklerose

• EINSCHLUSSKRITERIEN

Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.

Patienten mit schubförmig remittierender oder sekundär progredienter Multipler Sklerose, die innerhalb von 18 Monaten vor der Aufnahme in die Studie mehr als 1 Schub erlitten haben.

EDSS-Score zwischen 1 - 6,5, einschließlich.

Geben Sie vor allen Tests im Rahmen dieses Protokolls, einschließlich Screening-/Vorbehandlungstests und Bewertungen, die nicht als Teil der Routineversorgung des Probanden gelten, eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Patienten, bei denen die Standard-IFN-beta-Therapie fehlgeschlagen ist.

Um zur Behandlungsphase der Studie zugelassen zu werden, müssen die Probanden mindestens 2 Gd-anreichernde Läsionen oder mehr in den 3 MRT-Scans vor der Behandlung aufweisen (durchschnittlich mindestens 0,67 Gd-anreichernde Läsionen pro Scan).

Bei Patienten mit hoher Entzündungsaktivität und hohen Rückfallraten kann unserer Erfahrung nach die Notwendigkeit einer Steroidtherapie zur Behandlung von Rückfällen die Baseline-Phase verlängern. Bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, die eine Steroidtherapie benötigen und kurz darauf wieder Krankheitsaktivität zeigen, behält sich der Prüfarzt die Option vor, Patienten mit weniger als den vorgeschriebenen Ausgangsmonaten aufzunehmen, um die Daclizumab-Therapie so schnell wie möglich einzuleiten. Da eine Therapieeskalation andernfalls eine Therapie mit Mitoxantron oder Cyclophosphamid erfordern würde, die beide eine erhebliche Toxizität aufweisen, ist dieser Schritt im besten Interesse des Patienten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Diagnose einer primär progredienten MS, definiert als allmähliches Fortschreiten der Behinderung von Beginn an ohne Schübe.

Abnormale Screening-/Bluttests vor der Behandlung, die einen der unten definierten Grenzwerte überschreiten:

Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) größer als das Doppelte der oberen Normgrenze;

Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen unter 3.000/mm(3);

CD4+-Zahl kleiner als 320/mm(3);

Thrombozytenzahl weniger als 80.000/mm(3);

Kreatinin größer als 2,0 mg/dL.

Gleichzeitige, klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) kardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, renale und/oder andere schwere Erkrankung.

Jegliche Kontraindikation für Therapien mit monoklonalen Antikörpern.

Patienten, die HIV-positiv sind, da die Wirkungen von Anti-Tac bei diesen Patienten nicht definiert sind.

Wenn eine vorherige Behandlung erhalten wurde, muss der Proband vor der Registrierung für den erforderlichen Zeitraum von der Behandlung abwesend gewesen sein.

Vorherige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Verfahren für MS.

Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung.

Männliche und weibliche Probanden, die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.

Weibliche Probanden, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Die Akzeptanz verschiedener Verhütungsmethoden liegt im Ermessen des Prüfarztes. Eine schriftliche Dokumentation, dass die Testperson postmenopausal oder chirurgisch steril ist, muss vor Studienbeginn verfügbar sein.

Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der sich wahrscheinlich auf die planmäßige Rückkehr des Probanden zu Folgebesuchen auswirkt.

Frühere Teilnahme an dieser Studie.

Stillende Patienten.