多発性硬化症を治療するゼナパックス

• 包含基準

18歳から65歳まで。

-再発寛解型または二次進行性多発性硬化症の被験者で、研究登録前の18か月以内に1回以上再発した被験者。

-1〜6.5のEDSSスコア。

被験者の日常的なケアの一部とは見なされないスクリーニング/治療前のテストと評価を含む、このプロトコルに基づくテストの前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

標準的な IFN-ベータ療法に失敗した患者。

研究の治療段階に進む資格を得るには、被験者は 3 回の治療前の MRI スキャンで少なくとも 2 つ以上の Gd 増強病変を持っている必要があります (スキャンあたり少なくとも 0.67 Gd 増強病変の平均)。

炎症活動が高く、再発率が高い患者では、再発の治療にステロイド療法が必要になると、ベースライン段階が長くなる可能性があることが私たちの経験です。 ステロイド療法を必要とし、その後すぐに再び疾患活動性を示す疾患活動性の高い患者では、治験責任医師は、できるだけ早くダクリズマブ療法を開始するために、規定されたベースライン月より少ない患者を登録するオプションを保持します。 そうでなければ、治療のエスカレーションにはミトキサントロンまたはシクロホスファミドによる治療が必要になるため、どちらも実質的な毒性があるため、このステップは患者にとって最善の方法です。

除外基準:

原発性進行性多発性硬化症の診断。再発することなく、発症から障害が徐々に進行することと定義されます。

以下に定義された制限のいずれかを超える異常なスクリーニング/治療前の血液検査:

アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の2倍を超える;

総白血球数が 3,000/mm(3) 未満。

CD4+ カウントが 320/mm 未満(3);

血小板数が 80,000/mm 未満(3)。

2.0mg/dLを超えるクレアチニン。

-同時の、臨床的に重要な（研究者によって決定された）心臓、免疫、肺、神経、腎臓、および/またはその他の主要な疾患。

-モノクローナル抗体療法に対する禁忌。

抗Tacの効果がこれらの患者で定義されていないため、HIV +である患者。

以前に治療を受けていた場合、被験者は登録前に必要な期間治療を受けていなかったに違いありません。

-MSの他の治験薬または手順による以前の治療。

-登録前の5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。

-適切な避妊を実践していない男性および女性の被験者。

閉経後または外科的に無菌ではない女性被験者は、許容される避妊方法を使用している必要があります。 さまざまな避妊方法が受け入れられるかどうかは、治験責任医師の裁量に委ねられます。 被験者が閉経後または外科的に無菌であるという書面による文書は、研究開始前に入手可能でなければなりません。

-被験者が予定通りにフォローアップ訪問に戻ることに影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できない。

-この研究への以前の参加。

授乳中の患者。