Zenapax k léčbě roztroušené sklerózy

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Ve věku od 18 do 65 let včetně.

Subjekty s relabující-remitující nebo sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří měli více než 1 relaps během 18 měsíců před zařazením do studie.

EDSS skóre mezi 1 - 6,5 včetně.

Dejte písemný informovaný souhlas před jakýmkoli testováním podle tohoto protokolu, včetně screeningových/předléčebných testů a hodnocení, které nejsou považovány za součást rutinní péče subjektu.

Pacienti, u kterých selhala standardní léčba IFN-beta.

Aby byli způsobilí postoupit do léčebné fáze studie, musí mít subjekty alespoň 2 Gd-enhancující léze nebo více ve 3 MRI skenech před léčbou (v průměru alespoň 0,67 Gd-enhancujících lézí na sken).

U pacientů s vysokou zánětlivou aktivitou a vysokou mírou recidivy máme zkušenost, že požadavek steroidní terapie pro léčbu recidiv může prodloužit základní fázi. U pacientů s vysokou aktivitou onemocnění, kteří vyžadují léčbu steroidy a rychle poté znovu projeví aktivitu onemocnění, si zkoušející ponechává možnost zařadit pacienty s méně než stanovenými základními měsíci, aby byla co nejrychleji zahájena léčba daklizumabem. Protože eskalace léčby by jinak vyžadovala terapii mitoxantronem nebo cyklofosfamidem, které jsou obě značně toxické, je tento krok v nejlepším zájmu pacienta.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Diagnóza primárně progresivní RS, definovaná jako postupná progrese postižení od počátku bez relapsů.

Abnormální screening / krevní testy před léčbou přesahující kterýkoli z níže definovaných limitů:

alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu;

Celkový počet bílých krvinek nižší než 3 000/mm(3);

počet CD4+ menší než 320/mm(3);

počet krevních destiček menší než 80 000/mm(3);

Kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl.

Souběžné, klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, imunologické, plicní, neurologické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění.

Jakákoli kontraindikace léčby monoklonálními protilátkami.

Pacienti, kteří jsou HIV+, protože účinky anti-Tac nejsou u těchto pacientů definovány.

Pokud byla podána předchozí léčba, subjekt musel být po požadovanou dobu před zařazením mimo léčbu.

Předchozí léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo postupem pro RS.

Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před zařazením.

Muži a ženy, kteří nepraktikují vhodnou antikoncepci.

Ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce. Přijatelnost různých metod antikoncepce bude na uvážení zkoušejícího. Před zahájením studie musí být k dispozici písemná dokumentace, že subjekt je postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.

Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na plánované návštěvy.

Předchozí účast na této studii.

Kojící pacienti.