Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold og østrogenmetabolisme hos postmenopausale kvinner

29. januar 2016 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

RASIONAL: Mengden fett eller fiber i kosten kan påvirke østrogenmetabolismen hos kvinner etter overgangsalderen, og dette kan påvirke risikoen for å utvikle kreft.

FORMÅL: Randomisert diettintervensjon for å studere effektiviteten av en diett med lavt fettinnhold kombinert med enten høy fiber eller lite fiber på østrogenmetabolismen hos friske postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av et fettfattig kosthold kombinert med enten høyt fiberinntak (25-35 gram per dag) eller lavt fiberinntak (10-15 gram per dag) på østrogenmetabolismen hos friske postmenopausale kvinner.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene randomiseres til en av 2 armer (fettreduksjon med og uten økt fiber). Alle pasienter må fullføre en diettinnkjøringsfase i 4 uker før randomisering. I løpet av innkjøringsfasen blir pasientene bedt om å føre matjournal for dag 7-14. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Pasientene får 3 ferdigpakkede måltider om dagen i 12 uker. Pasienter må føre journal over all spist mat og returnere alle matbeholdere til senteret for dokumentasjon. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. På slutten av de 12 ukene møter pasientene kostholdseksperten i 30 minutter for å motta instruksjoner om å opprettholde et fettfattig kosthold med høyt fiberinnhold i den andre fasen av studien.

PROSJERT OPPLØSNING: 40 kvinner vil bli opptjent over 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMSKRAKTERISTIKA: Frisk postmenopausal kvinne mellom 50 og 69 år med diett på mer enn 32 % av de totale kaloriene fra fett og mindre enn 15 gram fiber

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 50 til 69 Kjønn: Kvinne Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Minst 2 år siden overgangsalder Generelt god helse Økt kroppsfett (125 %-175 % av ideell kroppsvekt) Økt overkroppsfett (midje-til-hofteomkretsforhold større enn 0,85) Serumøstradiol større enn 13 pikogram per milliliter

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen samtidig medisinering som kan forstyrre blodprøveresultatene Ingen hormonbehandling eller skjoldbruskhormoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fettreduksjon økt fiber Pasienter er randomisert til diettfettreduksjon med økt fiber). Alle pasienter må fullføre en diettinnkjøringsfase i 4 uker før randomisering. I løpet av innkjøringsfasen blir pasientene bedt om å føre matjournal for dag 7-14. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Pasientene får 3 ferdigpakkede måltider om dagen i 12 uker. Pasienter må føre journal over all spist mat og returnere alle matbeholdere til senteret for dokumentasjon. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. På slutten av de 12 ukene møter pasientene kostholdseksperten i 30 minutter for å motta instruksjoner om å opprettholde et fettfattig kosthold med høyt fiberinnhold i den andre fasen av studien.	Annen: fettreduksjon med økt fiber Pasienter er randomisert til diettfettreduksjon med økt fiber. Alle pasienter må fullføre en diettinnkjøringsfase i 4 uker før randomisering. I løpet av innkjøringsfasen blir pasientene bedt om å føre matjournal for dag 7-14. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Pasientene får 3 ferdigpakkede måltider om dagen i 12 uker. Pasienter må føre journal over all spist mat og returnere alle matbeholdere til senteret for dokumentasjon. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. På slutten av de 12 ukene møter pasientene kostholdseksperten i 30 minutter for å motta instruksjoner om å opprettholde et fettfattig kosthold med høyt fiberinnhold i den andre fasen av studien.
Eksperimentell: fettreduksjon uten økt fiber Pasienter er randomisert til fettreduksjon i kosten uten økt fiber). Alle pasienter må fullføre en diettinnkjøringsfase i 4 uker før randomisering. I løpet av innkjøringsfasen blir pasientene bedt om å føre matjournal for dag 7-14. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Pasientene får 3 ferdigpakkede måltider om dagen i 12 uker. Pasienter må føre journal over all spist mat og returnere alle matbeholdere til senteret for dokumentasjon. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. På slutten av de 12 ukene møter pasientene kostholdseksperten i 30 minutter for å motta instruksjoner om å opprettholde et fettfattig kosthold med høyt fiberinnhold i den andre fasen av studien.	Annen: fettreduksjon uten økt fiber Pasienter blir randomisert til fettreduksjon i kosten uten økt fiber. Alle pasienter må fullføre en diettinnkjøringsfase i 4 uker før randomisering. I løpet av innkjøringsfasen blir pasientene bedt om å føre matjournal for dag 7-14. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Pasientene får 3 ferdigpakkede måltider om dagen i 12 uker. Pasienter må føre journal over all spist mat og returnere alle matbeholdere til senteret for dokumentasjon. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. På slutten av de 12 ukene møter pasientene kostholdseksperten i 30 minutter for å motta instruksjoner om å opprettholde et fettfattig kosthold med høyt fiberinnhold i den andre fasen av studien.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: fettreduksjon økt fiber

Pasienter er randomisert til diettfettreduksjon med økt fiber). Alle pasienter må fullføre en diettinnkjøringsfase i 4 uker før randomisering. I løpet av innkjøringsfasen blir pasientene bedt om å føre matjournal for dag 7-14. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Pasientene får 3 ferdigpakkede måltider om dagen i 12 uker. Pasienter må føre journal over all spist mat og returnere alle matbeholdere til senteret for dokumentasjon. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. På slutten av de 12 ukene møter pasientene kostholdseksperten i 30 minutter for å motta instruksjoner om å opprettholde et fettfattig kosthold med høyt fiberinnhold i den andre fasen av studien.

Annen: fettreduksjon med økt fiber

Pasienter er randomisert til diettfettreduksjon med økt fiber. Alle pasienter må fullføre en diettinnkjøringsfase i 4 uker før randomisering. I løpet av innkjøringsfasen blir pasientene bedt om å føre matjournal for dag 7-14. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Pasientene får 3 ferdigpakkede måltider om dagen i 12 uker. Pasienter må føre journal over all spist mat og returnere alle matbeholdere til senteret for dokumentasjon. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. På slutten av de 12 ukene møter pasientene kostholdseksperten i 30 minutter for å motta instruksjoner om å opprettholde et fettfattig kosthold med høyt fiberinnhold i den andre fasen av studien.

Eksperimentell: fettreduksjon uten økt fiber

Pasienter er randomisert til fettreduksjon i kosten uten økt fiber). Alle pasienter må fullføre en diettinnkjøringsfase i 4 uker før randomisering. I løpet av innkjøringsfasen blir pasientene bedt om å føre matjournal for dag 7-14. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Pasientene får 3 ferdigpakkede måltider om dagen i 12 uker. Pasienter må føre journal over all spist mat og returnere alle matbeholdere til senteret for dokumentasjon. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. På slutten av de 12 ukene møter pasientene kostholdseksperten i 30 minutter for å motta instruksjoner om å opprettholde et fettfattig kosthold med høyt fiberinnhold i den andre fasen av studien.

Annen: fettreduksjon uten økt fiber

Pasienter blir randomisert til fettreduksjon i kosten uten økt fiber. Alle pasienter må fullføre en diettinnkjøringsfase i 4 uker før randomisering. I løpet av innkjøringsfasen blir pasientene bedt om å føre matjournal for dag 7-14. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Pasientene får 3 ferdigpakkede måltider om dagen i 12 uker. Pasienter må føre journal over all spist mat og returnere alle matbeholdere til senteret for dokumentasjon. Pasienter gjennomgår radioisotopisk infusjonsstudie av kjønnssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. På slutten av de 12 ukene møter pasientene kostholdseksperten i 30 minutter for å motta instruksjoner om å opprettholde et fettfattig kosthold med høyt fiberinnhold i den andre fasen av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

brystkreft

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000065828
UCLA-HSPC-950942302 (Annen identifikator: UCLA)
NCI-P97-0112 (Annen identifikator: PDQ Idenifier)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .