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Dieta e metabolismo degli estrogeni nelle donne in postmenopausa

29 gennaio 2016 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

RAZIONALE: La quantità di grassi o fibre nella dieta può influenzare il metabolismo degli estrogeni nelle donne in postmenopausa e questo può influenzare il rischio di sviluppare il cancro.

SCOPO: Intervento dietetico randomizzato per studiare l'efficacia di una dieta povera di grassi combinata con fibre ricche o povere di fibre sul metabolismo degli estrogeni in donne sane in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto di una dieta a basso contenuto di grassi combinata con un'assunzione ricca di fibre (25-35 grammi al giorno) o bassa (10-15 grammi al giorno) sul metabolismo degli estrogeni in donne sane in postmenopausa.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a uno dei 2 bracci (riduzione del grasso alimentare con e senza aumento delle fibre). Tutti i pazienti devono completare con successo una fase di rodaggio dietetico per 4 settimane prima della randomizzazione. Durante la fase di rodaggio, ai pazienti viene chiesto di mantenere un registro alimentare per i giorni 7-14. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 14, 21 e 28. Ai pazienti vengono dati 3 pasti preconfezionati al giorno per 12 settimane. I pazienti devono tenere un registro di tutto il cibo consumato e restituire tutti i contenitori di cibo al centro per la documentazione. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 70, 77 e 84. Alla fine delle 12 settimane, i pazienti incontrano il dietista per 30 minuti per ricevere istruzioni su come mantenere una dieta povera di grassi e ricca di fibre per la seconda fase dello studio.

RACCOLTA PREVISTA: 40 donne matureranno in 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Donna sana in postmenopausa di età compresa tra 50 e 69 anni con una dieta superiore al 32% delle calorie totali da grassi e meno di 15 grammi di fibre

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 50 a 69 anni Sesso: femmina Performance status: non specificato Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: almeno 2 anni dalla menopausa In generale buona salute Aumento del grasso corporeo (125 %-175% del peso corporeo ideale) Aumento del grasso corporeo superiore (rapporto circonferenza vita-fianchi superiore a 0,85) Estradiolo sierico superiore a 13 picogrammi per millilitro

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessun farmaco concomitante che possa interferire con i risultati degli esami del sangue Nessuna terapia ormonale sostitutiva o ormoni tiroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: riduzione del grasso aumento della fibra I pazienti sono randomizzati alla riduzione del grasso alimentare con aumento delle fibre). Tutti i pazienti devono completare con successo una fase di rodaggio dietetico per 4 settimane prima della randomizzazione. Durante la fase di rodaggio, ai pazienti viene chiesto di mantenere un registro alimentare per i giorni 7-14. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 14, 21 e 28. Ai pazienti vengono dati 3 pasti preconfezionati al giorno per 12 settimane. I pazienti devono tenere un registro di tutto il cibo consumato e restituire tutti i contenitori di cibo al centro per la documentazione. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 70, 77 e 84. Alla fine delle 12 settimane, i pazienti incontrano il dietista per 30 minuti per ricevere istruzioni su come mantenere una dieta povera di grassi e ricca di fibre per la seconda fase dello studio.	Altro: riduzione del grasso con aumento della fibra I pazienti sono randomizzati alla riduzione del grasso alimentare con l'aumento delle fibre. Tutti i pazienti devono completare con successo una fase di rodaggio dietetico per 4 settimane prima della randomizzazione. Durante la fase di rodaggio, ai pazienti viene chiesto di mantenere un registro alimentare per i giorni 7-14. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 14, 21 e 28. Ai pazienti vengono dati 3 pasti preconfezionati al giorno per 12 settimane. I pazienti devono tenere un registro di tutto il cibo consumato e restituire tutti i contenitori di cibo al centro per la documentazione. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 70, 77 e 84. Alla fine delle 12 settimane, i pazienti incontrano il dietista per 30 minuti per ricevere istruzioni su come mantenere una dieta povera di grassi e ricca di fibre per la seconda fase dello studio.
Sperimentale: riduzione del grasso senza aumento di fibre I pazienti sono randomizzati alla riduzione dei grassi nella dieta senza aumento delle fibre). Tutti i pazienti devono completare con successo una fase di rodaggio dietetico per 4 settimane prima della randomizzazione. Durante la fase di rodaggio, ai pazienti viene chiesto di mantenere un registro alimentare per i giorni 7-14. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 14, 21 e 28. Ai pazienti vengono dati 3 pasti preconfezionati al giorno per 12 settimane. I pazienti devono tenere un registro di tutto il cibo consumato e restituire tutti i contenitori di cibo al centro per la documentazione. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 70, 77 e 84. Alla fine delle 12 settimane, i pazienti incontrano il dietista per 30 minuti per ricevere istruzioni su come mantenere una dieta povera di grassi e ricca di fibre per la seconda fase dello studio.	Altro: riduzione del grasso senza aumento di fibre I pazienti sono randomizzati alla riduzione del grasso alimentare senza aumento di fibre. Tutti i pazienti devono completare con successo una fase di rodaggio dietetico per 4 settimane prima della randomizzazione. Durante la fase di rodaggio, ai pazienti viene chiesto di mantenere un registro alimentare per i giorni 7-14. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 14, 21 e 28. Ai pazienti vengono dati 3 pasti preconfezionati al giorno per 12 settimane. I pazienti devono tenere un registro di tutto il cibo consumato e restituire tutti i contenitori di cibo al centro per la documentazione. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 70, 77 e 84. Alla fine delle 12 settimane, i pazienti incontrano il dietista per 30 minuti per ricevere istruzioni su come mantenere una dieta povera di grassi e ricca di fibre per la seconda fase dello studio.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: riduzione del grasso aumento della fibra

I pazienti sono randomizzati alla riduzione del grasso alimentare con aumento delle fibre). Tutti i pazienti devono completare con successo una fase di rodaggio dietetico per 4 settimane prima della randomizzazione. Durante la fase di rodaggio, ai pazienti viene chiesto di mantenere un registro alimentare per i giorni 7-14. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 14, 21 e 28. Ai pazienti vengono dati 3 pasti preconfezionati al giorno per 12 settimane. I pazienti devono tenere un registro di tutto il cibo consumato e restituire tutti i contenitori di cibo al centro per la documentazione. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 70, 77 e 84. Alla fine delle 12 settimane, i pazienti incontrano il dietista per 30 minuti per ricevere istruzioni su come mantenere una dieta povera di grassi e ricca di fibre per la seconda fase dello studio.

Altro: riduzione del grasso con aumento della fibra

I pazienti sono randomizzati alla riduzione del grasso alimentare con l'aumento delle fibre. Tutti i pazienti devono completare con successo una fase di rodaggio dietetico per 4 settimane prima della randomizzazione. Durante la fase di rodaggio, ai pazienti viene chiesto di mantenere un registro alimentare per i giorni 7-14. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 14, 21 e 28. Ai pazienti vengono dati 3 pasti preconfezionati al giorno per 12 settimane. I pazienti devono tenere un registro di tutto il cibo consumato e restituire tutti i contenitori di cibo al centro per la documentazione. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 70, 77 e 84. Alla fine delle 12 settimane, i pazienti incontrano il dietista per 30 minuti per ricevere istruzioni su come mantenere una dieta povera di grassi e ricca di fibre per la seconda fase dello studio.

Sperimentale: riduzione del grasso senza aumento di fibre

I pazienti sono randomizzati alla riduzione dei grassi nella dieta senza aumento delle fibre). Tutti i pazienti devono completare con successo una fase di rodaggio dietetico per 4 settimane prima della randomizzazione. Durante la fase di rodaggio, ai pazienti viene chiesto di mantenere un registro alimentare per i giorni 7-14. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 14, 21 e 28. Ai pazienti vengono dati 3 pasti preconfezionati al giorno per 12 settimane. I pazienti devono tenere un registro di tutto il cibo consumato e restituire tutti i contenitori di cibo al centro per la documentazione. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 70, 77 e 84. Alla fine delle 12 settimane, i pazienti incontrano il dietista per 30 minuti per ricevere istruzioni su come mantenere una dieta povera di grassi e ricca di fibre per la seconda fase dello studio.

Altro: riduzione del grasso senza aumento di fibre

I pazienti sono randomizzati alla riduzione del grasso alimentare senza aumento di fibre. Tutti i pazienti devono completare con successo una fase di rodaggio dietetico per 4 settimane prima della randomizzazione. Durante la fase di rodaggio, ai pazienti viene chiesto di mantenere un registro alimentare per i giorni 7-14. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 14, 21 e 28. Ai pazienti vengono dati 3 pasti preconfezionati al giorno per 12 settimane. I pazienti devono tenere un registro di tutto il cibo consumato e restituire tutti i contenitori di cibo al centro per la documentazione. I pazienti vengono sottoposti a studio di infusione radioisotopica del metabolismo degli steroidi sessuali nei giorni 70, 77 e 84. Alla fine delle 12 settimane, i pazienti incontrano il dietista per 30 minuti per ricevere istruzioni su come mantenere una dieta povera di grassi e ricca di fibre per la seconda fase dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

cancro al seno

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000065828
UCLA-HSPC-950942302 (Altro identificatore: UCLA)
NCI-P97-0112 (Altro identificatore: PDQ Idenifier)

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