Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährung und Östrogenstoffwechsel bei postmenopausalen Frauen

29. Januar 2016 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

BEGRÜNDUNG: Die Menge an Nahrungsfett oder Ballaststoffen kann den Östrogenstoffwechsel bei postmenopausalen Frauen beeinflussen, und dies kann das Krebsrisiko beeinflussen.

ZWECK: Randomisierte Ernährungsintervention zur Untersuchung der Wirksamkeit einer fettarmen Ernährung in Kombination mit ballaststoffreich oder ballaststoffarm auf den Östrogenstoffwechsel bei gesunden postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirkung einer fettarmen Ernährung in Kombination mit entweder einer ballaststoffreichen (25-35 Gramm pro Tag) oder einer ballaststoffarmen (10-15 Gramm pro Tag) Aufnahme auf den Östrogenstoffwechsel bei gesunden postmenopausalen Frauen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von 2 Armen zugeteilt (Diätetische Fettreduktion mit und ohne erhöhte Ballaststoffe). Alle Patienten müssen vor der Randomisierung eine 4-wöchige diätetische Einlaufphase erfolgreich absolvieren. Während der Einlaufphase werden die Patienten gebeten, für die Tage 7-14 ein Ernährungsprotokoll zu führen. Die Patienten werden an den Tagen 14, 21 und 28 einer radioisotopischen Infusionsstudie des Sexualsteroidstoffwechsels unterzogen. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich 3 abgepackte Mahlzeiten. Die Patienten müssen Aufzeichnungen über alle verzehrten Lebensmittel führen und alle Lebensmittelbehälter zur Dokumentation an das Zentrum zurücksenden. Die Patienten werden an den Tagen 70, 77 und 84 einer radioisotopischen Infusionsstudie des Sexualsteroidstoffwechsels unterzogen. Am Ende der 12 Wochen treffen sich die Patienten für 30 Minuten mit dem Ernährungsberater, um Anweisungen zur Aufrechterhaltung einer fettarmen, ballaststoffreichen Ernährung für die zweite Phase der Studie zu erhalten.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKKEHR: 40 Frauen werden über 4 Jahre angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Gesunde postmenopausale Frau im Alter zwischen 50 und 69 Jahren mit einer Ernährung von mehr als 32 % der Gesamtkalorien aus Fett und weniger als 15 Gramm Ballaststoffen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 50 bis 69 Geschlecht: weiblich Leistungsstatus: nicht angegeben Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: nicht angegeben Leberfunktion: nicht angegeben Nieren: nicht angegeben Sonstiges: Mindestens 2 Jahre seit der Menopause Allgemein guter Gesundheitszustand Erhöhter Körperfettanteil (125 %-175 % des idealen Körpergewichts) Erhöhtes Oberkörperfett (Verhältnis Taille-Hüftumfang größer als 0,85) Serumöstradiol größer als 13 Pikogramm pro Milliliter

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine gleichzeitige Medikation, die die Bluttestergebnisse beeinträchtigen kann. Keine Hormonersatztherapie oder Schilddrüsenhormone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettabbau erhöhte Ballaststoffe
Die Patienten werden randomisiert einer diätetischen Fettreduktion mit mehr Ballaststoffen zugeteilt). Alle Patienten müssen vor der Randomisierung eine 4-wöchige diätetische Einlaufphase erfolgreich absolvieren. Während der Einlaufphase werden die Patienten gebeten, für die Tage 7-14 ein Ernährungsprotokoll zu führen. Die Patienten werden an den Tagen 14, 21 und 28 einer radioisotopischen Infusionsstudie des Sexualsteroidstoffwechsels unterzogen. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich 3 abgepackte Mahlzeiten. Die Patienten müssen Aufzeichnungen über alle verzehrten Lebensmittel führen und alle Lebensmittelbehälter zur Dokumentation an das Zentrum zurücksenden. Die Patienten werden an den Tagen 70, 77 und 84 einer radioisotopischen Infusionsstudie des Sexualsteroidstoffwechsels unterzogen. Am Ende der 12 Wochen treffen sich die Patienten für 30 Minuten mit dem Ernährungsberater, um Anweisungen zur Aufrechterhaltung einer fettarmen, ballaststoffreichen Ernährung für die zweite Phase der Studie zu erhalten.
Sonstiges: Fettreduktion mit mehr Ballaststoffen
Die Patienten werden randomisiert einer diätetischen Fettreduktion mit mehr Ballaststoffen zugeteilt. Alle Patienten müssen vor der Randomisierung eine 4-wöchige diätetische Einlaufphase erfolgreich absolvieren. Während der Einlaufphase werden die Patienten gebeten, für die Tage 7-14 ein Ernährungsprotokoll zu führen. Die Patienten werden an den Tagen 14, 21 und 28 einer radioisotopischen Infusionsstudie des Sexualsteroidstoffwechsels unterzogen. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich 3 abgepackte Mahlzeiten. Die Patienten müssen Aufzeichnungen über alle verzehrten Lebensmittel führen und alle Lebensmittelbehälter zur Dokumentation an das Zentrum zurücksenden. Die Patienten werden an den Tagen 70, 77 und 84 einer radioisotopischen Infusionsstudie des Sexualsteroidstoffwechsels unterzogen. Am Ende der 12 Wochen treffen sich die Patienten für 30 Minuten mit dem Ernährungsberater, um Anweisungen zur Aufrechterhaltung einer fettarmen, ballaststoffreichen Ernährung für die zweite Phase der Studie zu erhalten.
Experimental: Fettreduktion ohne erhöhte Ballaststoffe
Die Patienten werden randomisiert einer Nahrungsfettreduktion ohne erhöhte Ballaststoffe zugeteilt). Alle Patienten müssen vor der Randomisierung eine 4-wöchige diätetische Einlaufphase erfolgreich absolvieren. Während der Einlaufphase werden die Patienten gebeten, für die Tage 7-14 ein Ernährungsprotokoll zu führen. Die Patienten werden an den Tagen 14, 21 und 28 einer radioisotopischen Infusionsstudie des Sexualsteroidstoffwechsels unterzogen. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich 3 abgepackte Mahlzeiten. Die Patienten müssen Aufzeichnungen über alle verzehrten Lebensmittel führen und alle Lebensmittelbehälter zur Dokumentation an das Zentrum zurücksenden. Die Patienten werden an den Tagen 70, 77 und 84 einer radioisotopischen Infusionsstudie des Sexualsteroidstoffwechsels unterzogen. Am Ende der 12 Wochen treffen sich die Patienten für 30 Minuten mit dem Ernährungsberater, um Anweisungen zur Aufrechterhaltung einer fettarmen, ballaststoffreichen Ernährung für die zweite Phase der Studie zu erhalten.
Sonstiges: Fettreduktion ohne erhöhte Ballaststoffe
Die Patienten werden randomisiert einer Nahrungsfettreduktion ohne erhöhte Ballaststoffe zugeteilt. Alle Patienten müssen vor der Randomisierung eine 4-wöchige diätetische Einlaufphase erfolgreich absolvieren. Während der Einlaufphase werden die Patienten gebeten, für die Tage 7-14 ein Ernährungsprotokoll zu führen. Die Patienten werden an den Tagen 14, 21 und 28 einer radioisotopischen Infusionsstudie des Sexualsteroidstoffwechsels unterzogen. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich 3 abgepackte Mahlzeiten. Die Patienten müssen Aufzeichnungen über alle verzehrten Lebensmittel führen und alle Lebensmittelbehälter zur Dokumentation an das Zentrum zurücksenden. Die Patienten werden an den Tagen 70, 77 und 84 einer radioisotopischen Infusionsstudie des Sexualsteroidstoffwechsels unterzogen. Am Ende der 12 Wochen treffen sich die Patienten für 30 Minuten mit dem Ernährungsberater, um Anweisungen zur Aufrechterhaltung einer fettarmen, ballaststoffreichen Ernährung für die zweite Phase der Studie zu erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065828
  • UCLA-HSPC-950942302 (Andere Kennung: UCLA)
  • NCI-P97-0112 (Andere Kennung: PDQ Idenifier)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren